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國家藥監(jiān)局關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第27號)

2022-06-20 17:58:25 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 6月20日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第27號)。通告稱,經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。

一、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗,標示為福元藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次阿達帕林凝膠不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為pH值。

經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗,標示為榮康集團廣西康世緣制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝止咳糖漿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為裝量。

經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,標示為江西山高制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為鑒別;標示為山東昊福藥業(yè)集團制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧片(素片)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為重量差異。

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗,標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次小兒感冒顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為鑒別。

經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為四川逢春制藥有限公司生產(chǎn)的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次智托潔白丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、重量差異。

經(jīng)四川省藥品檢驗研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)檢驗,標示為亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為北海能信中藥有限責任公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別。

二、 對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

10批次不符合規(guī)定藥品名單

品種名稱

標示生產(chǎn)企業(yè)

批號

規(guī)格

抽樣環(huán)節(jié)

檢品來源

檢驗依據(jù)

檢驗結(jié)論

不符合規(guī)定項目

檢驗機構(gòu)

阿達帕林凝膠

福元藥業(yè)有限公司

211202

0.1%

經(jīng)營單位

國藥控股寧波有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-XG-013-2021及國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH02912018

不符合規(guī)定

[檢查]pH值) 

黑龍江省藥品檢驗研究院

經(jīng)營單位

廣西廣恒醫(yī)藥有限公司

川貝止咳糖漿

榮康集團廣西康世緣制藥有限公司

210103

每瓶裝150毫升(包裝規(guī)格)

經(jīng)營單位

河南冠寶云統(tǒng)藥業(yè)有限公司

《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第二十冊

不符合規(guī)定

[檢查](裝量) 

云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院

經(jīng)營單位

康隆大藥房連鎖吉林省有限公司

冠脈寧膠囊

江西山高制藥有限公司

20201004

每粒裝0.33g

經(jīng)營單位

廣西百齡堂藥業(yè)有限公司

中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本及國家藥品監(jiān)督管理局標準YBZ08882009

不符合規(guī)定

[鑒別]((2)薄層色譜) 

廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所

冠脈寧片素片

山東昊福藥業(yè)集團制藥有限公司

20210602

每片重0.5

經(jīng)營單位

江西康佰家大藥房有限公司贛州銀頂花園店

國家藥典委員會藥典業(yè)發(fā)(1999)第013[批件號2002ZFB0076]

不符合規(guī)定

[檢查](重量差異) 

廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所

小兒感冒顆粒

廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司

20210801

每袋裝12

經(jīng)營單位

安徽華源醫(yī)藥集團股份有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[鑒別](薄層色譜) 

福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院

20211201

經(jīng)營單位

豐沃達醫(yī)藥物流(杭州)有限公司

玄麥甘桔顆粒

四川逢春制藥有限公司

210910

每袋裝10

經(jīng)營單位

蘭州強生醫(yī)藥集團有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定](玄參) 

湖南省藥品檢驗檢測研究院

智托潔白丸

西藏甘露藏藥股份有限公司

210505208

10丸重14g

經(jīng)營單位

阿克蘇甘露堂大藥房藥品有限公司

《衛(wèi)生部藥品標準》藏藥第一冊(1995年版)

不符合規(guī)定

[性狀],[檢查](重量差異) 

青海省藥品檢驗檢測院

川牛膝

亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司

211001

/

經(jīng)營單位

江西三和醫(yī)藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[性狀]

四川省藥品檢驗研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)

茜草

北海能信中藥有限責任公司

20210901

/

經(jīng)營單位

廣西天下康藥業(yè)有限責任公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[性狀],[鑒別]1顯微鑒別)

甘肅省藥品檢驗研究院


(責任編輯:八雨)
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