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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果的通告（第一期）。據(jù)通告，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，省局按照2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，一至四月份組織對9家次藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查。其中4家次藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GMP要求，5家次藥品生產(chǎn)企業(yè)基本符合GMP要求。
省局根據(jù)檢查情況，已要求相關(guān)區(qū)域檢查分局嚴格落實企業(yè)主體責任，做好監(jiān)督整改和日常監(jiān)管工作，并依法依規(guī)做好后處置工作。
2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（第一期）
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查時間 | 檢查范圍 | 檢查結(jié)論 |
1 | 科興生物制藥股份有限公司 | 2022/03/01-04 | 治療用生物制品（人促紅素注射液，人粒細胞刺激因子注射液） | 基本符合要求 |
2 | 山東裕欣藥業(yè)有限公司 | 2022/03/08-11 | 凍干粉針劑集采中選品種：注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑 | 基本符合要求 |
3 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2022/03/14-18 | 濟寧高新區(qū)同濟科技工業(yè)園：利巴韋林注射液、肝素鈉注射液、注射用胸腺五肽;小容量注射劑或大容量注射劑或凍干粉針劑;集采中選:注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸托烷司瓊注射液;魯晉聯(lián)盟集采(甘油果糖氯化鈉注射液)；鹽酸曲馬多注射液 | 符合要求 |
4 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2022/03/14-18 | 濟寧高新區(qū)海川路：肌苷氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液;大容量注射劑;集采中選:魯晉聯(lián)盟集采(海醇注射液脂肪乳注射液(C14~24) | 符合要求 |
5 | 濟南原子高科醫(yī)藥有限公司 | 2022/04/19-20 | 放射性藥品 | 基本符合要求 |
6 | 山東博士倫福瑞達制藥有限公司 | 2022/04/19--22 | 眼用制劑 | 符合要求 |
7 | 濟南永寧制藥股份有限公司 | 2022/04/20-22 | 化學藥制劑（特殊藥品） | 符合要求 |
8 | 華熙生物科技股份有限公司 | 2022/04/21-23 | 小容量注射劑 | 基本符合要求 |
9 | 齊魯制藥有限公司（董家鎮(zhèn)849號） | 2022.3.30，2022/4/13-15 | 治療用生物制品（注射用人白介素-11、人粒細胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液） | 基本符合要求 |
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