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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年4月25日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年 第18號(hào)）顯示，25個(gè)批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2021年甘肅省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計(jì)劃的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕31號(hào)）要求，甘肅省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用紅外額溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用橡膠檢查手套、醫(yī)用一次性防護(hù)服等23個(gè)品種的產(chǎn)品289批次進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25個(gè)批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，抽檢結(jié)果如下：
（一）醫(yī)用外科口罩11批次，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南駝人三瑞醫(yī)療器械有限公司、鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司、河南拾玖衛(wèi)材有限公司、富朗醫(yī)療器械有限公司、長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、河南迪怡療護(hù)科技開發(fā)有限公司、江西寶塔醫(yī)療器械有限公司、南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、江西麥帝施科技有限公司，涉及無菌、口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；????
（二）一次性使用醫(yī)用口罩4批次，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為撫州仕鴻醫(yī)療科技有限公司、河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及無菌、通氣阻力等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
（三）醫(yī)用紅外額溫計(jì)4批次，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為溫州友尚醫(yī)療科技有限公司、深圳泰康醫(yī)療設(shè)備有限公司、廣東五連發(fā)實(shí)業(yè)有限公司、平利金世康醫(yī)療器械有限公司，涉及最大允差、顯示范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
（四）醫(yī)用防護(hù)口罩2批次，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省安邦衛(wèi)材有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及無菌、過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
（五）醫(yī)用一次性防護(hù)服2批次，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
（六）一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2批次，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省新醫(yī)衛(wèi)生材料有限公司、河南省安邦衛(wèi)材有限公司，涉及無菌、不透水性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局表示，對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已要求相關(guān)市州市場(chǎng)監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。
甘肅省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 報(bào)告編號(hào) | 抽樣編號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽樣 單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 產(chǎn)品注冊(cè)證（備案號(hào)） | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) | 檢驗(yàn) 結(jié)果 | 不合格項(xiàng) | 抽樣 單位 | 檢驗(yàn)單位 |
1 | SJ20210101 | 62-21-06864-JM-40 | 醫(yī)用外科口罩 | 慶城縣人民醫(yī)院 | 河南駝人三瑞醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20172640430 | 平面形 | 生：2020年9月2日/批：200901 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
2 | SJ20210186 | 62-21-06814-JD-50 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 靖遠(yuǎn)縣中醫(yī)院 | 河南省安邦衛(wèi)材有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20202140390 | 掛耳折疊型16cm×11cm | 生：2020年10月8日/批：S01008151 | 不合格 | 過濾效率 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
3 | SJ20210237 | 62-21-06864-JD-35 | 醫(yī)用外科口罩 | 白銀市平川區(qū)人民醫(yī)院 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20172640063 | 平面掛耳型 175mm×95mm | 生：2020-08-20/批：2020032503 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
4 | SJ20210327 | 62-21-06814-JG-20 | 醫(yī)用外科口罩 | 甘肅富達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 河南拾玖衛(wèi)材有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20202140315 | 平面掛耳式 | 生：2020年09月21日/批：20200920 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
5 | SJ20210334 | 62-21-06814-JG-14 | 醫(yī)用外科口罩 | 張掖市陽光醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 富朗醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20202140289 | 無菌平面掛耳型14.5cm×9.5cm | 生：2020年9月1日/批：20200901 | 不合格 | 無菌、口罩帶 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
6 | SJ20210335 | 62-21-06820-JG-13 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 張掖市陽光醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 溫州友尚醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20172200144 | YI-400 | 生：20201120/批：DKOM05/編：07814；07863 | 不合格 | 最大允差 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
7 | SJ20210484 | 62-21-06814-JC-08 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 金昌市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 | 河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20202140040 | 連體式 180 | 生：2020年8月2日/批：2020080221 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
8 | SJ20210487 | 62-21-06814-JH-02 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 甘肅康億達(dá)商貿(mào)有限責(zé)任公司 | 南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 | 贛械注準(zhǔn)20202140121 | 連身式 175（XL號(hào)） | 生：20201016/批：20201011 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
9 | SJ20210492 | 62-21-06864-DJ-50 | 醫(yī)用外科口罩 | 會(huì)寧縣中醫(yī)醫(yī)院 | 長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20172640069 | 平面形耳掛式 | 生：2020年12月26日/批：201226 037 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
10 | SJ20210493 | 62-21-06814-DJ-49 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 景泰縣中醫(yī)院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20202140389 | 無菌拱型掛耳非掛鉤 | 生：2020年08月02日/批：B20080202 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
11 | SJ20210526 | 62-21-06814-JA-54 | 醫(yī)用外科口罩 | 甘肅蘭炭醫(yī)院 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20172640063 | 平面掛耳型 175mm×95mm | 生：2020-08-20/批：2020032503 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
12 | SJ20210538 | 62-21-06814-JE-39 | 醫(yī)用外科口罩 | 秦州區(qū)宏仁堂大藥房 | 河南迪怡療護(hù)科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20202140116 | 無菌平面掛耳型 大號(hào) | 生：2020.08.17/批：20081703 | 不合格 | 口罩帶 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
13 | SJ20210544 | 62-21-06807-JE-62 | 紅外額溫計(jì) | 甘谷縣三和堂醫(yī)藥超市 | 深圳泰康醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20202070371 | TK-E303 | 生：2020年6月25日/批：TK-E30320200625500 | 不合格 | 顯示范圍 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
14 | SJ20210545 | 62-21-06807-JE-61 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 甘谷縣眾康醫(yī)藥超市 | 廣東五連發(fā)實(shí)業(yè)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20202070615 | IT-122 | 生：2021年01月03日/編：20210103B3143 | 不合格 | 最大允差 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
15 | SJ20210554 | 62-21-06814-JP-06 | 醫(yī)用外科口罩 | 甘南金翔醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 江西寶塔醫(yī)療器械有限公司 | 贛械注準(zhǔn)20202140592 | 平面形（掛耳式）17.5cm×9.5cm | 生：20201211/批：20201211 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
16 | SJ20210570 | 62-21-06864-JK-06 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 宕昌縣中醫(yī)院 | 撫州仕鴻醫(yī)療科技有限公司 | 贛械注準(zhǔn)20182640004 | A型耳掛式口罩中號(hào) | 生/批：20200608 | 不合格 | 口罩帶 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
17 | SJ20210581 | 62-21-06864-JK-18 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 康縣第一人民醫(yī)院 | 河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20162640755 | 平面型 中號(hào) | 生：2020.06.01/批：20200601 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
18 | SJ20210589 | 62-21-06814-JE-16 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 天水慈康醫(yī)院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20202140676 | 掛耳型 175mm×95mm | 生：2020年10月02日/批：A20100208 | 不合格 | 通氣阻力 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
19 | SJ20210594 | 62-21-06814-JP-11 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 甘南藏族自治州婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心 | 河南省新醫(yī)衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20192140682 | 6.5小號(hào)（S）光面有粉 | 生：20201203/批：20201203 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
20 | SJ20210623 | 62-21-06807-JK-02 | 紅外額溫計(jì) | 宕昌縣人民醫(yī)院 | 平利金世康醫(yī)療器械有限公司 | 陜械注準(zhǔn)20202070043 | JSK-1001 | 生：2020/06/10/批：2020/33001/編：20033002JSK 10011008 | 不合格 | 最大允差、顯示 范圍 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
21 | SJ20210714 | 62-21-06814-JK-67 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 隴南市第一人民醫(yī)院 | 河南省安邦衛(wèi)材有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20202140650 | 7 中號(hào)(M）麻面無粉 | 生：2021年5月27日/批：W1052711 | 不合格 | 不透水性 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
22 | SJ20210745 | 62-21-06814-JJ-49 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 漳縣瑞信大藥房連鎖有限責(zé)任公司 | 宇安（河南）控股有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20202140676 | 掛耳型 175mm×95mm | 生：2020年10月05日/批：A20100512 | 不合格 | 口罩帶、無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
23 | SJ20210748 | 62-21-06864-JJ-47 | 醫(yī)用外科口罩 | 漳縣瑞信大藥房連鎖有限責(zé)任公司 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20172640063 | 平面掛耳型 175mm×95mm | 生：2020年12月6日/批：2020102702 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
24 | SJ20210769 | 62-21-06814-JJ-22 | 醫(yī)用外科口罩 | 渭源縣人民醫(yī)院 | 南昌永德利醫(yī)療器械有限公司 | 贛械注準(zhǔn)20202140215 | 17cm×17cm 平面形耳掛式 | 生/批：20201002 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
25 | SJ20210778 | 62-21-06814-JJ-14 | 醫(yī)用外科口罩 | 渭源縣中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 | 江西麥帝施科技有限公司 | 贛械注準(zhǔn)20202140164 | 耳帶式 17.5cm×9.5cm | 生/批：20201202 | 不合格 | 無菌 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
2021年甘肅省醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單.doc
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
