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國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)26個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑

2022-04-13 17:02:20 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

4月12日,國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至4月12日,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)26個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號)規(guī)定的人群。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人

注冊證號

1

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400830

2

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400831

3

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400940

4

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400308

5

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400346

6

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400347

7

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400348

8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

重慶明道捷測生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400349

9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400350

10

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400351

11

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400359

12

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400360

13

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

國械注準(zhǔn)20223400361

14

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400365

15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

廈門奧德生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400378

16

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400379

17

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400380

18

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400394

19

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400395

20

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223400404

21

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400407

22

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

上海芯超生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400426

23

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

南京申基醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400427

24

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

山東博科診斷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400430

25

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400470

26

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400471


(責(zé)任編輯:八雨)
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