中國質量新聞網訊 4月11日，四川省達州市市場監(jiān)督管理局網站發(fā)布行政處罰決定書（達市監(jiān)行處〔2021〕43號），涉及達州九州通醫(yī)藥有限公司。

達州市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書（達市監(jiān)行處〔2021〕43號）

當事人：達州九州通醫(yī)藥有限公司

類型：有限責任公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼：915117222103542961

經營場所:達州市通川區(qū)魏興鎮(zhèn)農產品加工集中區(qū)食品大道7號法定代表人：吳海波

身份證號：＊＊

2021年6月18日，達州市食品藥品檢驗所王＊、陳＊＊對達州九州通醫(yī)藥有限公司經營的由一次性使用醫(yī)用口罩〔標稱生產企業(yè)：＊＊藥業(yè)有限公司,批號：201102，注冊商標：＊＊，規(guī)格：17.5cm c 9.5cm〕進行抽樣＊＊個，經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，2021年10月14日出具檢驗報告（報告編號：QX2021A09565），檢驗結果為：有菌生長（標準要求：口罩應無菌），不符合規(guī)定。我局已于2021年10月19日將檢驗報告送達當事人，在法定期限內當事人未提出異議。

2021年10月25日，我局對當事人的上述行為進行立案調查。2021年10月19日，在調查過程中當事人隱瞞事實真相，將隨貨同行單的購進數量＊＊個篡改為＊＊個，購進單價＊＊元/個篡改為＊＊元/個，偽造證據提供給我局。導致我局于2021年11月17日對當事人作出行政處罰決定：沒收口罩＊＊個，免除其他行政處罰。

2021年11月23日，我局接到四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于核實抽檢樣品來源情況的函》，表明我局對當事人抽檢的涉案口罩，經＊＊局核查認定不是標稱的生產企業(yè)＊＊藥業(yè)有限公司生產，要求我局對當事人經營的口罩來源調查核實。我局于2021年12月17日對當事人經營不符合強制性標準醫(yī)療器械的行為再次立案調查。

2021年11月29日，當事人向我局再次提供了該批口罩的隨貨同行單，顯示購進數量為＊＊個口罩、單價＊＊元/個，與2021年10月18日提供的偽造隨貨同行單不一致。當日，我局對當事人庫房剩余的＊＊個口罩采取查封的行政強制措施，2021年12月16日，我局對涉案口罩進行抽樣＊＊個，并向標稱生產企業(yè)＊＊藥業(yè)有限公司的所在地監(jiān)管部門＊＊局協(xié)查鑒定，經該局協(xié)查回復：經生產企業(yè)確認，抽樣的口罩并非該公司生產。我局于2021年 12月27日作出延長行政強制措施期限決定，于2022年1月21日對被查封的口罩作出沒收＊＊個口罩的行政處罰決定(扣除抽樣鑒定＊＊個）。

經查，當事人于2021年1月30日，收到購進的上述一次性使用醫(yī)用口罩＊＊個（經清點實際數量為＊＊個），購進單價為＊＊元/個，購進金額為＊＊元，由于購進時資料不齊，當時沒有入庫，在補齊資料后，于2021年4月23日入庫。當事人于2021年5月21日至2021年10月19日期間以單價＊＊～＊＊元/個銷售了＊＊個口罩，銷售金額＊＊元，獲利＊＊元。我局兩次沒收共＊＊個，兩次抽樣共＊＊個，拆零丟失＊個，銷售定價＊＊元／個，貨值金額為＊＊元。

當事人提供了＊＊醫(yī)療科技有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、采購委托書、質量保證協(xié)議、產品的醫(yī)療器械注冊證、出廠檢驗報告、隨貨同行單和稅票等資料。我局依據當事人陳述和提供資料顯示供貨商是＊＊醫(yī)療科技有限公司，向供貨商所在地監(jiān)管部門協(xié)查，＊＊局回復，供貨商法定代表人李＊＊稱：“該批口罩是生產廠家贈送給當事人的，由生產企業(yè)直接向當事人直接發(fā)貨。但因是贈品口罩，廠家沒有隨貨同行單和稅票，當事人的原總經理曾＊＊聯(lián)系李＊＊，要求該公司代開了隨貨同行單和稅票，收到當事人的貨款后同日將貨款退回給了＊＊醫(yī)藥有限公司總經理助理吳＊＊提供的個人賬戶上”，與當事人的陳述和證據反映情況不符。2022年1月21日，我局向當事人發(fā)出了《限期提供證據通知書》，要求當事人于2022年1月24日前提供原公司總經理曾＊＊和＊＊公司總經理助理吳＊＊參與采購＊＊藥業(yè)有限公司批號為201102一次性使用醫(yī)用口罩的情況。但截至調查終結，當事人未提供相關情況，涉案口罩的真實來源無法查實。我局已將＊＊醫(yī)療科技有限公司的違法線索移送至＊＊監(jiān)督管理局，將涉案口罩源頭可能涉嫌生產銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的線索移送＊＊公安局。

當事人提供了《關于達州九州通醫(yī)藥有限公司在疫情期間工作情況說明》、《關于口罩抽檢不合格從輕處罰的申請》。當事人在疫情期間，迅速反應，通知員工迅速返崗，積極對接防疫物質貨源，積極保障防疫物質供應，向相關單位提供了防疫物資。向＊＊定向捐贈防護服＊＊套，價值＊＊萬元。與＊＊局簽訂防疫物資儲備協(xié)議，成為＊＊防疫物質儲備單位。當事人在抗擊疫情工作中作出了積極貢獻，申請希望針對此次抽檢不合格的問題口罩能從輕處罰。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.達州九州通醫(yī)藥有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、法定代表人身份證復印件，證明當事人主體資格的合法性；

2.委托書２份，證明受委托人劉＊＊、蔣＊＊全權代表當事人處理該案的合法性；

3.當事人的總經理李＊＊、質量負責人劉＊＊、蔣＊＊、采購員胡＊＊、儲運部副經理何＊＊ 、銷售部經理陶＊＊、采購員吳＊＊的身份證復印件各1份，證明李＊＊、劉＊＊、蔣＊＊、胡＊＊、陶＊＊、吳＊＊具有完全民事行為能力人 。

4.四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，2021年10月14日出具檢驗報告（報告編號：QX2021A09565），證明當事人經營的批號為201102一次性使用醫(yī)用口罩經檢驗有菌生長不符合規(guī)定的事實；

5.醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，證明抽樣的事實；

6.現(xiàn)場檢查筆錄4份、詢問筆錄（李＊＊1份、劉＊＊4份、胡＊＊2份、何＊＊ 1份，陶＊＊1份、吳＊＊1份），證明當事人涉案口罩購進的數量、價格和銷售數量、價格和當事人篡改隨貨同行單、提供偽造證據的事實以及我局調查的過程；

7.我局《關于協(xié)查“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)巍罚ㄟ_市監(jiān)函〔2021〕543號）、＊＊局（＊＊局便函〔2021〕232號），證明經協(xié)查當事人經營的涉案口罩不是標稱生產企業(yè)＊＊藥業(yè)有限公司生產和＊＊注冊商標經注冊的事實；

8.＊＊醫(yī)療科技有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、采購委托書、質量保證協(xié)議、醫(yī)療器械注冊證書、產品隨貨同行單、稅票、檢驗報告書復印件，證明當事人提供了進貨查驗資料的事實；

9.我局《關于協(xié)查“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)巍罚ㄟ_市監(jiān)函〔2021〕531號）、＊＊局《關于協(xié)助調查達州九州通醫(yī)藥有限公司涉嫌經營有關情況的回函》，證明經協(xié)查＊＊醫(yī)療科技有限公司否認銷售涉案口罩，陳述是當事人要求代開了隨貨同行單和稅票，并退貨款和我局將違法線索移交給＊＊局調查處理的事實；

10.達州九州通醫(yī)藥有限公司醫(yī)療器械驗收、入庫記錄、購進數據、銷售數據、銷售出庫復核單（隨貨同行），證明當事人驗收入庫和銷售該批次一次性使用醫(yī)用口罩的事實；

11.限制提供材料通知書（達市監(jiān)限提〔2022〕4號），證明當我局要求當事人限期提供當事人的原公司總經理曾＊＊和＊＊公司總經理助理吳＊＊參與采購涉案口罩的情況等材料事實；

12.庫存差異情況說明，證明涉案口罩的去向和實際數量為＊＊個的事實；

13.《實施行政強制措施決定書》（達市監(jiān)強決〔2021〕20號）及其財物清單、《延長行政強制措施期限決定》（達市監(jiān)延強決〔2021〕20號）及財物清單、《強制物品處理決定書》（達市監(jiān)強物處〔2021〕43號）、沒收財物清單（達市監(jiān)強物處〔2021〕43號），證明對涉案物品實施行政強制措施和予以沒收的事實；

14.《立案審批表》達市監(jiān)立字（2021）30號、《行政處罰決定書》（達市市監(jiān)行處字〔2021〕30號）,證明我局已對當事人立案并作出行政處罰決定的事實；

15.達州九州通醫(yī)藥有限公司《關于達州九州通醫(yī)藥有限公司在疫情期間工作情況說明》、《關于口罩抽檢不合格從輕處罰的申請》達九函〔2022〕第11號，證明當事人在抗擊疫情工作中作出積極貢獻，申請從輕處罰的事實；

16.《案件線索移送函》達市監(jiān)案移〔2022〕8號,證明我局將涉案口罩源頭可能涉嫌犯罪的線索移送＊＊公安局。

2022年3月29日，我局依法向當事人送達了《行政處罰聽證告知書》（達市監(jiān)聽告﹝2021﹞43號）告知了其陳述、申辯、聽證的權利，當事人在法定期限內未提出陳述、申辯、聽證。

當事人購進涉案一次性使用醫(yī)用口罩經抽檢結果為有菌生長，不符合強制性標準，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條“醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準?！钡囊?guī)定，同時涉案口罩經標稱生產企業(yè)＊＊有限公司確認并非該公司生產，侵犯注冊商標專用權，違反了《中華人民共和國商標法》第五十七條“有下列行為之一的，均屬侵犯注冊商標專用權”第（三）項“銷售侵犯注冊商標專用權的商品的”的規(guī)定。應當依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動”第（一）項“生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定和《中華人民共和國商標法》第六十條第二款“工商行政管理部門處理時，認定侵權行為成立的，責令立即停止侵權行為，沒收、銷毀侵權商品和主要用于制造侵權商品、偽造注冊商標標識的工具，違法經營額五萬元以上的，可以處違法經營額五倍以下的罰款，沒有違法經營額或者違法經營額不足五萬元的，可以處二十五萬元以下的罰款。對五年內實施兩次以上商標侵權行為或者有其他嚴重情節(jié)的，應當從重處罰。銷售不知道是侵犯注冊商標專用權的商品，能證明該商品是自己合法取得并說明提供者的，由工商行政管理部門責令停止銷售”的規(guī)定予以行政處罰，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條相對罰款幅度較高。根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條：“對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應當給予罰款處罰的，按照罰款數額高的規(guī)定處罰?！钡囊?guī)定，本案依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條對當事人實施罰款的行政處罰。

鑒于當事人隱瞞事實，偽造隨貨同行單，導致我局作出錯誤的處罰決定，重新立案調查本案，有違誠實信用原則，造成行政資源浪費，有從重的處罰情節(jié)。當事人的違法行為開始于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂前，結束于修訂后，根據《四川省藥品監(jiān)督管理局藥品案件有關問題的指導意見》(四川省藥品監(jiān)督管理局2020年第22號公告)第三條第二款：“特殊情形按以下原則適用法律依據（三）違法行為繼續(xù)狀態(tài)，且開始于新法實施以前而結束于新法實施之后的，適用新法；如果新法規(guī)定嚴于舊法，在適用新法的前提下可以酌情從輕處罰”的規(guī)定，有從輕處罰情節(jié)。綜合裁量本案對當事人適用一般情節(jié)實施行政處罰，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，決定對當事人作出如下行政處罰：

處貨值金額的＊＊倍罰款132077元（大寫：拾三萬貳仟零柒拾柒元整）。

當事人在接到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至中國建設銀行股份有限公司達州青華園支行（地址：達州市通川區(qū)金龍大道金利多青華園5號樓一層3號），收款人：達州市市場監(jiān)督管理局（賬號：51050110246800000281，單位編碼：707701，款項來源：一般罰沒款99901）。再到達州市市場監(jiān)督管理局（地址：達州市通川區(qū)朝陽街道巴渠東路111號）開具“四川省行政、刑事處罰罰沒票據”。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如不服本決定，可在接到決定書之日起六十日內依法向達州市人民政府申請行政復議，或在六個月內向達州市通川區(qū)人民法院提起行政訴訟。當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定，本機關將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

達州市市場監(jiān)督管理局

2022年4月8日