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陜西省藥品監(jiān)督管理局:29批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2022-03-24 15:47:20 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日,陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2022第1期,總第6期)。據(jù)公告,醫(yī)用外科口罩、紅外額溫計(jì)等29批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用械安全,根據(jù)2021年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃,陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn),現(xiàn)對(duì)29批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告。

針對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械,陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對(duì)不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行依法處置。

陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

檢驗(yàn)報(bào)告

編號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

委托單位

被抽查單位

抽樣

地點(diǎn)

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

商標(biāo)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期或批號(hào)

綜合

判定

不合格項(xiàng)和主要問題

備注

1

SJ2021K0023

醫(yī)用防護(hù)口罩

陜西省藥品監(jiān)督管理局

安康市鑫??祵?shí)業(yè)發(fā)展有限責(zé)任公司

生產(chǎn)單位

安康市鑫??祵?shí)業(yè)發(fā)展有限責(zé)任公司

/

12.0*11.0cm折疊式

20210105 2021010013

不合格

密合性


2

SJ2021K0070

醫(yī)用外科口罩

西咸新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

陜西恒生醫(yī)藥有限責(zé)任公司

經(jīng)營(yíng)單位

河南體健醫(yī)療器械有限公司

圖文

平面形 大號(hào)17.5cm×9.5cm

2020年09月26日20200926

不合格

壓力差


3

SJ2021K0073

一次性使用醫(yī)用口罩

西咸新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

陜西古巖大藥房有限責(zé)任公司第三分公司

經(jīng)營(yíng)單位

安徽鈣爾奇生物醫(yī)藥有限公司

圖文

平面耳掛式175mm×95mm

2020年10月25日20201025

不合格

口罩帶


4

SJ2021K0066

一次性使用醫(yī)用口罩

延安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

延安眾友健康醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

河南迪怡療護(hù)科技開發(fā)有限公司

/

無菌平面掛耳型

2020.09.28 20092801

不合格

通氣阻力


5

SJ2021K0086

醫(yī)用外科口罩

銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

陜西智盛醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

河南省凱碩衛(wèi)材有限公司

圖文

大號(hào)17.5cm×9.5cm 平面型

2020年9月22日 20200922

不合格

無菌


6

SJ2021YD0003

紅外額溫計(jì)

西咸新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

陜西新絲路醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司

/

LFR30B

2020-08-13 T200806

不合格

規(guī)定溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差


7

SJ2021K0174

醫(yī)用外科口罩

渭南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司渭南新盛路店

經(jīng)營(yíng)單位

富朗醫(yī)療器械有限公司

圖文

無菌平面掛耳型17.5cm×9.5cm

2020年12月1日20201201

不合格

無菌


8

SJ2021K0178

醫(yī)用外科口罩

渭南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

渭南德和凱萊醫(yī)藥連鎖有限公司經(jīng)開分公司

經(jīng)營(yíng)單位

河南齊云衛(wèi)材有限公司

圖文

平面掛耳式14.5cm×9.5cm

20200907 20200906

不合格

無菌(微生物指標(biāo))


9

SJ2021K0192

醫(yī)用外科口罩

楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司楊凌一店

經(jīng)營(yíng)單位

富朗醫(yī)療器械有限公司

圖文

無菌平面掛耳型17.5cm×9.5cm

2020年12月1日20201201

不合格

無菌


10

SJ2021K0267

醫(yī)用外科口罩

咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

咸陽怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司第十九分店

經(jīng)營(yíng)單位

富朗醫(yī)療器械有限公司

圖文

無菌平面掛耳型17.5cm×9.5cm

2020年12月1日20201201

不合格

無菌


11

SJ2021K0101

一次性使用醫(yī)用口罩

銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

銅川市耀州區(qū)人民醫(yī)院

使用單位

河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司

圖文

平面掛耳型95mm×175mm

20201009 20100909

不合格

通氣阻力


12

SJ2021K0118

醫(yī)用外科口罩

銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

銅川市藥王閣醫(yī)藥有限責(zé)任公司

經(jīng)營(yíng)單位

河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司

圖文

掛耳型17.5cm×9.5cm

2020年8月16日20081609

不合格

無菌


13

SJ2021K0120

醫(yī)用外科口罩

銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

銅川市康澤醫(yī)藥有限公司耀州區(qū)分公司

經(jīng)營(yíng)單位

湖南圓夢(mèng)醫(yī)療器械有限公司

圖文

平面形耳掛式(無菌型)17.5cm×9.5cm

2021/01/05 20210105

不合格

無菌


14

SJ2021K0177

醫(yī)用外科口罩

渭南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

渭南德和凱萊醫(yī)藥連鎖有限公司經(jīng)開分公司

經(jīng)營(yíng)單位

河南齊云衛(wèi)材有限公司

圖文

平面掛耳式17.5cm×9.5cm

20201011 20201010

不合格

口罩帶、無菌


15

SJ2021K0169

醫(yī)用外科口罩

西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

西安市福濟(jì)醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

河南安與慶防護(hù)用品有限公司

圖文

平面掛耳10支

2021年01月06日2021010501

不合格

無菌


16

SJ2021K0196

一次性使用醫(yī)用口罩

西咸新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

西咸新區(qū)灃西新城康樂醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

臨沂康利醫(yī)療器械有限公司

圖文

耳掛式

2020/12/10 2020/12/09

不合格

尺寸


17

SJ2021K0206

一次性使用醫(yī)用外科口罩

西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

周至縣人民醫(yī)院

使用單位

河南省安邦衛(wèi)材有限公司

圖文

長(zhǎng)方形17.5cm×9.5cm

2020年7月6日 2020070651

不合格

壓力差


18

SJ2021K0215

醫(yī)用外科口罩

韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

陜西瑞合盛晨醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

濮陽市戴倫空調(diào)設(shè)備有限公司

圖文

長(zhǎng)方形175mm×95mm

20200911 20200911

不合格

壓力差


19

SJ2021K0220

一次性使用醫(yī)用口罩

韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

韓城百德康醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

焦作康業(yè)醫(yī)用材料有限公司

圖文

平面型17.5×9.5cm

20200604

不合格

通氣阻力


20

SJ2021K0223

醫(yī)用外科口罩

西咸新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

西安市長(zhǎng)安區(qū)高橋鄉(xiāng)衛(wèi)生院

使用單位

河南益德健醫(yī)療用品有限公司

圖文

平面掛耳型 大號(hào)

2020年06月01日27200601

不合格

壓力差


21

SJ2021K0230

醫(yī)用防護(hù)口罩

榆林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

榆林九州通醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司

圖文

無菌折疊掛耳式

20201102 20201102

不合格

無菌、過濾效率


22

SJ2021K0283

一次性使用醫(yī)用口罩

楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

楊凌元珍醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

東莞市賽克電子設(shè)備有限公司

圖文

YY-M/平面耳掛式(17.5cm×9.5cm)

2020年6月2日20200602

不合格

通氣阻力


23

SJ2021K0307

醫(yī)用外科口罩

延安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

甘泉縣人民醫(yī)院

使用單位

南昌愛博醫(yī)療器械有限公司

圖文

耳掛式 中號(hào)

20201006 20201006

不合格

壓力差


24

SJ2021ST0020

醫(yī)用丁腈檢查手套

榆林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

榆林市天豐昌醫(yī)教科技有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

山東英科醫(yī)療制品有限公司

圖文

無粉 指麻L(zhǎng)

20200201 20200201

不合格

拉伸性能


25

SJ2021Q0057

一次性醫(yī)用墊

西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

使用單位

河南省安邦衛(wèi)材有限公司

圖文

90×150

21年3月8日 H103082

不合格

環(huán)氧乙烷殘留量


26

SJ2021Q0024

一次性無菌輸液接頭

漢中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

城固縣醫(yī)院

使用單位

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

圖文

普通型輸液接頭

2020-10 OGA-201016

不合格

浸提液紫外吸光度


27

SJ2021YD0052

便攜式超聲霧化器

西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

西安漢康醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)單位

深圳來福士醫(yī)療器械有限公司

圖文

mini Air 360

20180522

不合格

超聲震蕩頻率偏差


28

SJ2021K0152

一次性使用醫(yī)用口罩

寶雞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

陜西華山大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司醫(yī)藥健康城

經(jīng)營(yíng)單位

藍(lán)佳堂生物醫(yī)藥(福建)有限公司

圖文

非無菌型平面耳掛式 中號(hào)

2020.09.25 OUM200907

不合格

通氣阻力


29

SJ2021K0333

醫(yī)用外科口罩

商洛市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

洛南伊人康寧醫(yī)院有限責(zé)任公司

使用單位

廣東宏瑞醫(yī)療器械有限公司

圖文

掛耳式、綁帶式長(zhǎng)×寬(17±1)×(17±1)cm

20200501 20200501

不合格

口罩帶



(責(zé)任編輯:六六)
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