1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

國械注準(zhǔn)20143402171

2

恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20153401148

7

脫細(xì)胞角膜基質(zhì)

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

國械注準(zhǔn)20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20153401481

9

乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20153302052

10

運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司

國械注準(zhǔn)20153402293

11

三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

博奧生物集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20163400327

13

脫細(xì)胞角膜植片

廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163460573

14

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20163210989

15

植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163771040

18

胸骨板

常州華森醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20163461582

19

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163221747

21

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163542280

22

低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)

20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173583089

24

可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

浦易（上海）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460679

26

經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460698

28

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173650874

29

左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20173770881

30

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

國械注準(zhǔn)20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173223296

32

腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183650031

36

血管重建裝置

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

深圳市晉百慧生物有限公司

國械注準(zhǔn)20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京納捷診斷試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183770186

40

定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

國械注準(zhǔn)20183400286

42

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

國械注準(zhǔn)

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

國械注準(zhǔn)

20183400294

44

復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

上海松力生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20183130292

45

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183400408

47

植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20183120409

48

植入式骶神經(jīng)刺激器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20183400506

50

人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400507

51

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183050520

52

瓣膜成形環(huán)

金仕生物科技（常熟）有限公司

國械注準(zhǔn)20183130534

53

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183010598

54

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183050599

55

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫(yī)藥有限公司

國械注準(zhǔn)20193130001

56

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193130093

57

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193070154

58

腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20193130182

59

左心耳閉合系統(tǒng)

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130278

60

左心耳封堵器系統(tǒng)

上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130279

61

調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193210281

62

數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060280

63

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司

國械注準(zhǔn)

20193060364

64

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20193120297

65

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130494

66

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060601

67

無創(chuàng)血糖儀

博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20193070602

68

植入式左心室輔助系統(tǒng)

重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193120603

69

脫細(xì)胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193160679

70

冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193070969

71

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193070970

72

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060998

73

核酸擴(kuò)增檢測分析儀

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193061026

74

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203010034

75

冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

廈門飛朔生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400094

77

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203400181

78

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

山東華安生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130197

79

藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130445

80

心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400447

82

等離子手術(shù)設(shè)備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203010474

83

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

國械注進(jìn)20203090269

84

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

Edwards Lifesciences LLC

國械注進(jìn)20203130291

85

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

Abbott Vascular

國械注進(jìn)20203130325

86

糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210686

87

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210687

88

髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130707

89

取栓支架

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030728

90

血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070774

91

壓力微導(dǎo)管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070775

92

氫氧氣霧化機(jī)

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203080066

93

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130823

94

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210844

95

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400845

96

藥物洗脫PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030857

97

周圍神經(jīng)修復(fù)移植物

江蘇益通生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130898

98

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210920

99

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130971

100

髂動脈分叉支架系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130022

101

錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213030023

102

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213060169

103

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡

北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20213060175

104

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海芯超生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400227

105

冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213210270

106

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130275

107

臨時(shí)起搏器

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

國械注準(zhǔn)20213120299

108

紫杉醇洗脫PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030297

109

周圍神經(jīng)套接管

北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130298

110

三維電子腹腔內(nèi)窺鏡

微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20213060384

111

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130464

112

自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

Sequent Medical Inc.

國械注進(jìn)20213130233

113

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20213090497

114

冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213210574

115

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130575

116

腔靜脈濾器

科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130594

117

單髁膝關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130600

118

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213060608

119

機(jī)械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130649

120

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130655

121

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

雅客智慧（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213010713

122

一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

國械注準(zhǔn)20213010779

123

水動力治療設(shè)備

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

國械注準(zhǔn)20213010780

124

醫(yī)用電子直線加速器

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213050789

125

球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)

W.L. Gore & Associates, Inc.

國械注進(jìn)20213130411

126

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備

山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20213010848

127

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213400868

128

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

深圳硅基傳感科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213070871

129

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213070872

130

生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片

卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130873

131

植入式左心室輔助系統(tǒng)

蘇州同心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213120987

132

人工角膜

北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20213161017

133

分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213131059

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經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

MEDTRONIC INC.

國械注進(jìn)20213130538

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植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120019

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植入式脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120020

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植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120021

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植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120022

139

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120023

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神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010024

141

直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223130009

142

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120084

143

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120085

144

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

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145

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

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腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223010108

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消化道振動膠囊系統(tǒng)

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

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移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司

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顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223210309