國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號(hào)），現(xiàn)將2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、檢驗(yàn)工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）、中國(guó)食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案（附件1）組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗(yàn)工作。

二、復(fù)檢工作要求

2022年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單（附件2），確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對(duì)檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的，不予復(fù)檢。

自2022年起，列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)資質(zhì)，有義務(wù)承接省級(jí)抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。有關(guān)復(fù)檢工作的具體要求詳見2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求（附件3）。

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢驗(yàn)證的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請(qǐng)，具體時(shí)限及流程按照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號(hào)）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

三、其他要求

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

附件：1.2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案

2.2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單

3.2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2022年2月21日

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)附件1.docx

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)附件2.docx

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)附件3.docx