國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況的通告（2021年第106號(hào)）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州海力特生物科技有限公司受理號(hào)為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中總結(jié)報(bào)告的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)原始檢測(cè)數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月29日
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