國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2021〕95號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號），按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)管工作，及時(shí)掌握短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)情況，國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺(tái)中開發(fā)建設(shè)了短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、功能簡介

短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的信息采集范圍包括列入《國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》的品種。該模塊分成企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端提供信息填報(bào)、修改、刪除及提交功能，面向藥品上市許可持有人采集短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告相關(guān)信息、易短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)相關(guān)信息。其中，生產(chǎn)供應(yīng)信息包括品種名稱、產(chǎn)量、庫存、采購單位名稱、采購單位類別、供應(yīng)省份、本季度銷量等；停產(chǎn)報(bào)告信息包括品種名稱、停產(chǎn)時(shí)間、停產(chǎn)原因、當(dāng)前庫存總量、預(yù)計(jì)復(fù)產(chǎn)時(shí)間等。監(jiān)管端提供查詢統(tǒng)計(jì)功能，省級藥品監(jiān)管部門可以依權(quán)限查詢相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)及短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告信息。　　

該信息采集模塊需要賬號登錄。若已有國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)（監(jiān)管用戶）的賬戶，在授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作；若沒有對應(yīng)賬戶，請先在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)（監(jiān)管用戶）注冊用戶，授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作。詳見附件1和附件2的操作手冊。

二、填報(bào)要求

凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報(bào)，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。填報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對所填報(bào)信息的準(zhǔn)確性、全面性、完整性負(fù)責(zé)。相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用。

該模塊采集內(nèi)容包括生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告兩部分內(nèi)容。其中，生產(chǎn)供應(yīng)信息應(yīng)按季度進(jìn)行填報(bào)。自該模塊啟用起，相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)在每個(gè)季度首月20日前填報(bào)上個(gè)季度生產(chǎn)供應(yīng)信息。請相關(guān)藥品上市許可持有人于2021年11月底前補(bǔ)充填報(bào)2021年第三季度生產(chǎn)供應(yīng)信息。停產(chǎn)報(bào)告情況應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定辦理。

對未正式提交的或10日內(nèi)提交的相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息，填報(bào)單位可自行修改和刪除；信息提交超過10日的，需填寫原因后方可進(jìn)行修改操作，但不允許刪除信息。

三、工作要求

各省級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)落實(shí)好短缺藥品供應(yīng)保障有關(guān)工作。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，在宣傳法規(guī)政策的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品上市許可持有人盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊，按照要求及時(shí)填報(bào)相關(guān)信息。

國家藥監(jiān)局信息中心做好模塊上線后技術(shù)支持工作。該模塊企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程，請參考操作手冊（附件1和附件2）。電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。用戶在模塊使用過程中出現(xiàn)故障和問題，可隨時(shí)聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進(jìn)行溝通解決。

附件：

1.短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊企業(yè)端操作手冊.doc

2.短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊監(jiān)管端操作手冊.doc

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年11月1日