1

寧夏大河源中藥飲片有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月1日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)管理情況開展日常檢查，重點(diǎn)檢查了原藥材庫(kù)、成品庫(kù)、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、留樣室；抽查了部分品種的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、原藥材檢驗(yàn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證資料，檢查了偏差管理、變更管理；抽查了2021年培訓(xùn)資料及部分人員的培訓(xùn)檔案、供應(yīng)商資質(zhì)，檢查了2020年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告等資料。

檢查發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改后提交整改報(bào)告

整改完畢

2

寧夏烏瑪天啟中藥飲片有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月2日

企業(yè)已停產(chǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)未生產(chǎn)，無庫(kù)存中藥材和中藥飲片。

要求企業(yè)定期保養(yǎng)維護(hù)廠房、設(shè)施設(shè)備

3

中寧縣泰豐醫(yī)用氧氣廠

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月2日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)處對(duì)該企業(yè)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理情況進(jìn)行日常檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查了生產(chǎn)車間及化驗(yàn)室，抽查了部分醫(yī)用氧的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、醫(yī)用氧的購(gòu)進(jìn)及供應(yīng)商資質(zhì)。

檢查發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改后提交整改報(bào)告

整改完畢

4

寧夏中寧枸杞產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月2日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)該企業(yè)中藥飲片枸杞子的生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查了原藥材庫(kù)、生產(chǎn)車間、成品庫(kù)、留樣室和化驗(yàn)室，抽查了部分批次枸杞子的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄和供應(yīng)商檔案，查看了企業(yè)偏差管理、變更管理及2020年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

檢查發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改后提交整改報(bào)告

整改完畢

5

寧夏早康生物科技有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月3日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)該企業(yè)中藥飲片的生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查了生產(chǎn)車間、成品庫(kù)、留樣室和化驗(yàn)室，抽查了部分批次枸杞子的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄，查看了培訓(xùn)檔案等。

檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改后提交整改報(bào)告

整改完畢

6

寧夏泉水藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月8日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處按照2021年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的要求，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。重點(diǎn)檢查了原輔料庫(kù)（含毒性藥材庫(kù)）、生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室，抽查了部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和部分原藥材檢驗(yàn)記錄、2020年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告及變更管理、偏差管理，查看了部分供應(yīng)商檔案、培訓(xùn)檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改后提交整改報(bào)告

整改完畢

7

寧夏泰益欣生物科技有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月9日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)該企業(yè)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行日常檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查了阿奇霉素生產(chǎn)車間、鹽酸林可霉素生產(chǎn)車間，抽查了部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批

檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商檔案，查看了企業(yè)變更管理、偏差管理及部分人員的培訓(xùn)檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改后提交整改報(bào)告

整改完畢

8

寧夏恒生

醫(yī)藥有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月10日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)該企業(yè)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理情況進(jìn)行日常檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查了3號(hào)空分車間及化驗(yàn)室，抽查了部分藥品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和企業(yè)培訓(xùn)檔案，查看了企業(yè)變更管理情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，醫(yī)用氧2號(hào)空分車間未生產(chǎn)。

檢查發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改

整改完畢