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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳通報2021年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況。為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
一、總體情況
2021年第二季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢108批，不合格0批。
2021年第二季度完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2520批，不合格36批（見附件1），部級跟蹤檢驗465批，不合格12批（見附件2）。
2021年第二季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥2批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品3批（見附件3）。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
（一）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況
1.不合格項目。主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。36批不合格產(chǎn)品中，有30批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，5批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。
2.抽檢環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的19.2%、73.0%、7.8%，不合格率分別為0.6%、1.7%、1.0%。
3.產(chǎn)品類別。化學藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、37.4%、22.6%、0.2%，不合格率分別為1.5%、0.8%、2.3%、0%。
（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況。本季度共對134家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的465批產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗，其中有8家生產(chǎn)企業(yè)的12批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為2.6%。
2.不合格項目。12批不合格產(chǎn)品中，2批產(chǎn)品鑒別不合格、3批產(chǎn)品檢查項不合格、7批產(chǎn)品含量測定不合格。
3.產(chǎn)品類別。化學藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的32.9%、42.2%、23.4%、1.5%，不合格率分別為1.3%、3.1%、1.8%、28.6%。
（三）不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況
3批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有1批獸藥產(chǎn)品為二維碼無法識讀獸藥產(chǎn)品，有2批為查詢不到追溯信息獸藥產(chǎn)品。
三、重點監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)：
（一）浙江匯特動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分）。
（二）泰安市泰山九牧藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種成分未檢出）。
（三）廣東萬士達動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%）。
（四）河南愛諾生物科技有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%）。
（五）惠州叁玖新獸藥開發(fā)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%累計2批次以上）。
四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
一是含量不合格。化藥類、抗生素類產(chǎn)品以及中藥注射液不合格原因多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料。二是可見異物檢查結果不合格。部級跟蹤檢驗有3批次產(chǎn)品可見異物檢查結果不合格，存在企業(yè)未嚴格按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)的情況。三是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢中10批鑒別不合格，主要以中藥類產(chǎn)品為主。四是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度仍有3批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。
五、有關工作要求
（一）及時查處違法違規(guī)行為。對從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的判定為不合格獸藥產(chǎn)品，以及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的情況，各地要按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報》（農(nóng)辦牧〔2021〕15號）相關處罰要求，依法進行立案查處。對符合從重處罰情形的違法行為，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，堅決從嚴查處。
（二）及時報送執(zhí)法辦案情況。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》要求，組織做好對相關被抽樣單位、標稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實及處理處罰工作，并將相關執(zhí)法辦案情況及時報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司。各地畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。
（三）及時報送撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議。符合吊銷證書或撤銷批準文號條件的，各地應當依據(jù)有關規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號等程序，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號情形的，相關省級畜牧獸醫(yī)主管部門應當及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。
（四）引導養(yǎng)殖者安全使用獸藥。各地要督促指導廣大養(yǎng)殖者，通過合法正規(guī)渠道購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關憑證；通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，或登錄中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫”查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品相關信息。要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期有關規(guī)定進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。
附件1
2021年第二季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
序號 | 抽檢環(huán)節(jié) | 產(chǎn)品名稱 | 標稱生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位名稱 | 生產(chǎn)批號 | 不合格項目 | 檢驗單位（簡稱） | 備注 |
1 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 安乃近注射液 | 浙江匯特動物藥業(yè) 有限公司 | 浙江匯特動物藥業(yè) 有限公司 | 20210302 | 檢出非處方氨基比林 | 浙江所 | “浙江所”為浙江省獸藥飼料監(jiān)察所簡稱。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱 |
2 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 消腫解毒散 | 泰安市泰山九牧藥業(yè) 有限公司 | 泰安市泰山九牧藥業(yè) 有限公司 | 20210117 | 鑒別：未檢出金錢草的顯微特征 | 山東中心 | |
3 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 芬苯達唑粉 | 金華施比龍生物科技 有限公司 | 金華施比龍生物科技 有限公司 | 20210102 | 干燥失重5.4% | 浙江所 | |
4 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 乙酰甲喹注射液 | 西安康樂生物科技 有限公司 | 盤縣城關富農(nóng)牧業(yè)服務部紅果分店 | 20201224 | 檢出非處方水楊酸成分 | 貴州所 | 未經(jīng)標稱生產(chǎn)企業(yè)確認 |
5 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 鹽酸林可霉素注射液 | 江西金方藥業(yè) 有限公司 | 銀川市西夏區(qū) 小苗獸藥飼料店 | 20200803 | 含量為標示量的35.8% | 寧夏所 | |
6 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 伊維菌素注射液 | 浙江匯特動物藥業(yè) 有限公司 | 化州市良光鎮(zhèn)森大 獸藥店 | 20200601 | 含量為標示量的37.1% | 廣東中心 | |
7 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 氨芐西林可溶性粉 | 江西派尼生物藥業(yè) 有限公司 | 昆山新禾牧貿(mào)易 有限公司 | 20190501 | 性狀：類白色粉末夾雜橘黃色顆粒；檢查：外觀均勻度；含量為標示量的72.2% | 江蘇所 | |
8 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 恩諾沙星粉 （水產(chǎn)用） | 廣州百山制藥有限公司 | 防城港市防城區(qū) 興良獸藥店 | 20201003 | 含量為標示量的49.1% | 廣西所 | |
9 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 清瘟解毒口服液 | 山西新開元動物藥業(yè) 有限公司 | 重慶市萬盛經(jīng)開區(qū) 牧康獸藥經(jīng)營部 | 20200521 | pH值為6.8 | 重慶所 | |
10 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 復方磺胺間甲氧嘧啶預混劑 | 四川飼寶動物藥業(yè) 有限公司 | 合川區(qū)炬佳獸藥 經(jīng)營部 | 200501 | 磺胺間甲氧嘧啶：滴定無終點，含量無法測定 | 重慶所 | |
11 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 鹽酸林可霉素 可溶性粉 | 許昌天馬藥業(yè) 有限公司 | 昌吉市琻牧獸藥店 | 20200819 | 鑒別（1）；鑒別（2） | 新疆所 | |
12 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 伊維菌素注射液 | 四川坤旺生物科技 有限公司 | 新疆帕德齊獸藥有限公司疏勒縣分公司 | 20200801 | 含量為標示量的77.4% | 新疆所 | |
13 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 白頭翁散 | 菏澤鴻升藥業(yè)藥業(yè) 有限公司 | 靈武市夏玉平畜牧 技術服務部 | 20201001 | 鑒別（1）：檢出較多不明晶體 | 寧夏所 | |
14 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 板藍根注射液 | 四川藍晟制藥有限公司 | 青銅峽市申亞小高 獸藥飼料服務部 | 20201010 | 含量為0.0065mg/ml | 寧夏所 | |
15 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 板藍根注射液 | 四川藍晟制藥有限公司 | 容縣六興獸藥經(jīng)營部 | 20210122 | 含量為0.007mg/ml | 廣西所 | |
16 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 氯氰碘柳胺鈉 注射液 | 四川省泰信動物藥業(yè) 有限公司 | 陵水北斗和合宇獸藥店 | 20201001 | pH值為7.5 | 海南所 | |
17 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 硫酸黏菌素 可溶性粉 | 河南中牧聯(lián)合制藥 有限公司 | 郟縣萬光牧業(yè) | 20200810 | 含量為標示量的51.8%；檢出非處方成分乙酰甲喹 | 河南所 | |
18 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 平胃散 | 甘肅新天馬制藥股份 有限公司 | 吳忠市紅寺堡區(qū)畜旺 獸藥店 | 20190901 | 鑒別（1）：未檢出蒼術的顯微特征，檢出不明晶體；鑒別（2）：未檢出蒼術 | 寧夏所 | |
19 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 伊維菌素溶液 | 四川省萬鑫動物藥業(yè) 有限公司 | 江川區(qū)九溪鎮(zhèn)康牧 獸藥經(jīng)營部 | 20200502 | 含量為標示量的87.5% | 云南所 | |
20 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 磺胺喹噁啉鈉 可溶性粉 | 濰坊華英生物科技 有限公司 | 潼南區(qū)杰林獸藥經(jīng)營部 | 20190802 | 性狀：為黃色板塊；干燥失重：10.8% | 重慶所 | |
21 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 伊維菌素注射液 | 吉林省力畜達動物藥業(yè) 有限公司 | 巴州若羌縣老周獸藥店 | 20200103 | 含量為標示量的35.4% | 新疆所 | |
22 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 荊防敗毒散 | 河南愛諾生物科技 有限公司 | 璧山區(qū)旺達獸藥經(jīng)營部 | 20201103 | 鑒別（1）：未檢出荊芥、防風、柴胡、枳殼、茯苓、桔梗、甘草的顯微鑒別特征，且檢出大量透明或不透明圓形物質(zhì)；鑒別（2）：與對照藥材不相同 | 重慶所 | |
23 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 鹽酸林可霉素 注射液 | 北京中農(nóng)大動物保健品集團湘潭獸藥廠 | 福海縣牧樂康動物用品零售有限公司 | 200725 | 含量為標示量的28.4% | 新疆所 | |
24 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 楊樹花口服液 | 山東誼源藥業(yè)股份 有限公司 | 華寧淑萍獸藥店 | 20200801 | 鑒別（3） | 云南所 | |
25 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 麻杏石甘注射液 | 成都科銳動物藥業(yè) 有限公司 | 潼南區(qū)杰林獸藥經(jīng)營部 | 20210227 | 含量為0.011mg/ml | 重慶所 | |
26 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 鹽酸多西環(huán)素 可溶性粉 | 河南沃爾德生物科技 有限公司 | 重慶牧盛獸藥經(jīng)營部 | 20201101 | 含量為標示量的69.5% | 重慶所 | |
27 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 聚維酮碘溶液 | 河南安盛動物藥業(yè) 有限公司 | 睢縣康旭畜禽養(yǎng)殖服務部 | 20110101 | 含量為標示量的6.3% | 河南所 | |
28 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 卡巴匹林鈣 可溶性粉 | 河南泰力德生物科技 有限公司 | 明光市鼎望獸藥經(jīng)營部 | 20191102 | 性狀：類白色結塊狀；鑒別（2）：在276nm波長處無最大吸收 | 安徽所 | |
29 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 白頭翁散 | 河北地邦動物保健科技 有限公司 | 平羅縣人人獸藥飼料店 | 20082204 | 鑒別（1）：檢出較多不明晶體 | 寧夏所 | |
30 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 楊樹花口服液 | 四川省簡陽愛迪飼料藥物 有限公司 | 泰安市岱岳區(qū)山口鎮(zhèn)金政獸藥服務部 | 20200801 | 鑒別（3）；pH值4.8 | 山東中心 | |
31 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 麻杏石甘片 | 贛州華醫(yī)動物藥業(yè) 有限公司 | 重慶市健聯(lián)獸藥經(jīng)營部 | 20200101 | 鑒別（1）：未檢出苦杏仁、麻黃的顯微鑒別特征；鑒別（2）：與對照品不相同。 | 重慶所 | |
32 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 伊維菌素溶液 | 四川國泰生物科技 有限公司 | 靈武市楊彥武獸藥店 | 02052101 | 含量為標示量的126.3% | 寧夏所 | |
33 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 恩諾沙星溶液 | 廣西神達工貿(mào)有限公司神達獸藥（原料）廠 | 重慶市長壽區(qū)葛蘭鎮(zhèn)剛正獸藥經(jīng)營部 | 20200402 | 性狀：為無色的液體，有大量針晶析出；pH值為10.1 | 重慶所 | |
34 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 聚維酮碘溶液 | 山西新開元動物藥業(yè) 有限公司 | 淮安區(qū)新牧獸藥店 | 20210413 | 含量為標示量的1.3% | 江蘇所 | |
35 | 使用環(huán)節(jié) | 葡萄糖注射液 | 濟南魯清獸藥 有限公司 | 泰安澳亞現(xiàn)代牧場 有限公司 | 20031401 | 含量為標示量的73.4% | 山東中心 | |
36 | 使用環(huán)節(jié) | 魚腥草注射液 | 四川省萬鑫動物藥業(yè) 有限公司 | 金 鑼有限公司沂水 孟家莊養(yǎng)豬分公司 | 20201101 | 特征圖譜項 | 山東中心 |
附件2
2021年第二季度部級跟蹤抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
序號 | 抽檢環(huán)節(jié) | 產(chǎn)品名稱 | 標稱生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位名稱 | 生產(chǎn)批號 | 不合格項目 | 檢驗單位 | 備注 |
1 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 阿苯達唑 伊維菌素粉 | 河南愛諾生物科技 有限公司 | 河南愛諾生物科技 有限公司 | 20210317 | 阿苯達唑含量為標示量的34.3%；伊維菌素含量為標示量的2.3% | 中監(jiān)所 | “中監(jiān)所”為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簡稱。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱 |
2 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 雙黃連口服液 | 廣東萬士達動物藥業(yè) 有限公司 | 廣東萬士達動物藥業(yè) 有限公司 | 20210401 | 含金銀花以綠原酸計0.09mg/ml | 遼寧中心 | |
3 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 阿莫西林 可溶性粉 | 惠州叁玖新獸藥開發(fā) 有限公司 | 惠州叁玖新獸藥開發(fā) 有限公司 | 20210404 | 含量為標示量的77.9% | 遼寧中心 | |
4 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 阿莫西林 可溶性粉 | 惠州叁玖新獸藥開發(fā) 有限公司 | 惠州叁玖新獸藥開發(fā) 有限公司 | 20200803 | 含量為標示量的79.3% | 遼寧中心 | |
5 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 鹽酸林可霉素 注射液 | 商丘市森澳達動物藥業(yè) 有限公司 | 商丘市森澳達動物藥業(yè) 有限公司 | 20210327 | 可見異物 | 中監(jiān)所 | |
6 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 阿苯達唑 伊維菌素粉 | 河南愛諾生物科技 有限公司 | 河南愛諾生物科技 有限公司 | 20210310 | 阿苯達唑含量為標示量的61.7% | 中監(jiān)所 | |
7 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 鹽酸林可霉素 注射液 | 開封嘉駿生物科技 有限公司 | 開封嘉駿生物科技 有限公司 | 21020401 | 可見異物；有關物質(zhì) | 中監(jiān)所 | |
8 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 鹽酸林可霉素 注射液 | 上海瑞博（沈丘）生物工程 有限公司 | 上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司 | 21032811 | 可見異物 | 中監(jiān)所 | |
9 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 小柴胡散 | 廣東福樂生物科技 有限公司 | 廣東福樂生物科技 有限公司 | 2021041201 | 含量為10.4mg/g | 遼寧中心 | |
10 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 硫酸黏菌素 可溶性粉 | 山東中抗藥業(yè) 有限公司 | 山東中抗藥業(yè) 有限公司 | 20210305 | 含量為標示量的113.2% | 遼寧中心 | |
11 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 卡巴匹林鈣 可溶性粉 | 惠州叁玖新獸藥開發(fā) 有限公司 | 惠州叁玖新獸藥開發(fā) 有限公司 | 20210401 | 鑒別（2） | 遼寧中心 | |
12 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 卡巴匹林鈣 可溶性粉 | 惠州叁玖新獸藥開發(fā) 有限公司 | 惠州叁玖新獸藥開發(fā) 有限公司 | 20200701 | 鑒別（2） | 遼寧中心 |
附件3
假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表
序號 | 抽檢環(huán)節(jié) | 產(chǎn)品名稱 | 標稱生產(chǎn)企業(yè) | 產(chǎn)品批準文號 | 生產(chǎn)批號 | 被抽樣單位 | 備注 |
一、假獸藥 | |||||||
1 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 安乃近注射液 | 河南匯杰科創(chuàng)動物藥業(yè) 有限公司 | 獸藥字162831152 | 20201020 | 巨野縣健牧牧業(yè)有限公司 | |
2 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 維生素C注射液 | 河南匯杰科創(chuàng)動物藥業(yè) 有限公司 | 獸藥字162832795 | 20200504 | 巨野縣健牧牧業(yè)有限公司 | |
二、二維碼無法識讀獸藥產(chǎn)品 | |||||||
1 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 健胃散 | 四川省飛天動物藥業(yè)有限公司 | 獸藥字220195134 | 201102 | 吐魯番市許輝獸藥經(jīng)營店 | |
三、查詢不到追溯信息獸藥產(chǎn)品 | |||||||
1 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 鹽酸林可霉素可溶性粉 | 許昌天馬藥業(yè)有限公司 | 獸藥字161046081 | 20200819 | 昌吉市琻牧獸藥店 | |
2 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 替米考星預混劑 | 河南海內(nèi)惠翔動物藥業(yè) 有限公司 | 獸藥字（2016） | 20022301 | 昌吉市琻牧獸藥店 | |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
