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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)2020年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院（原陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院）檢驗(yàn)，現(xiàn)對(duì)10批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見(jiàn)附件）。
針對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，該局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行依法處置。
附件：陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名 稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣 地點(diǎn) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | 綜合 判定 | 不合格項(xiàng)和 主要問(wèn)題 | 備注 |
1 | SJ2020YD0093 | 光固化機(jī) | 西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 通用環(huán)球中鐵西安醫(yī)院 | 使用單位 | 桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司 | / | LED.D | 2017-3-31 | 不合格 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說(shuō)明書(shū) | |
2 | SJ2020K0101 | 醫(yī)用外科口罩 | 西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 國(guó)藥控股陜西有限公司 | 經(jīng)營(yíng) 單位 | 濟(jì)寧博聯(lián)生物科技有限公司 | 圖文 | 無(wú)菌型17.5cm×9.5cm | 20200425 2020042501 | 不合格 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | 假冒 |
3 | SJ2020K0072 | 一次性醫(yī)用口罩 | 韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 韓城市中醫(yī)醫(yī)院 | 使用單位 | 河南協(xié)和醫(yī)療器械制品有限公司 | 圖文 | 常規(guī) | 2020年05月01日 27200501 | 不合格 | 尺寸 | 假冒 |
4 | SJ2020K0079 | 一次性醫(yī)用口罩 | 楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 楊凌華仁堂大藥房五店 | 經(jīng)營(yíng) 單位 | 河南康宸醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | A型 大號(hào) | 2020年7月2日 20200702 | 不合格 | 通氣阻力 | |
5 | SJ2020K0102 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 商洛市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 商洛市商州區(qū)人民醫(yī)院 | 使用單位 | 河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司 | 圖文 | 立體折疊型 | 2020年2月4日 052002002 | 不合格 | 密合性 | 假冒 |
6 | SJ2020YC0013 | 定制式可摘局部義齒 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安唐盛醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安唐盛醫(yī)療器械有限公司 | / | 鋼托可摘局部義齒 | 2020年9月28日 K2009416 | 不合格 | 義齒的樹(shù)脂基托厚度 | |
7 | SJ2020YC0014 | 定制式可摘局部義齒 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安唐盛醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安唐盛醫(yī)療器械有限公司 | / | 膠托可摘局部義齒 | 2020年9月28日 K2009374 | 不合格 | 義齒的樹(shù)脂基托厚度 | |
8 | SJ2020YC0015 | 定制式固定義齒 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安唐盛醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安唐盛醫(yī)療器械有限公司 | / | 全瓷冠橋 | 2020年9月28日 C2009334 | 不合格 | 耐急冷急熱性 | |
9 | SJ2020YD0102 | 同視儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安明視科技研究所 | 生產(chǎn)單位 | 西安明視科技研究所 | 圖文 | XMS-TSY-17型 | 2020年8月31日 2020083101 | 不合格 | 調(diào)節(jié)要求、指示燈和按鈕 | |
10 | SJ2020YD0106 | 超聲霧化器 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安醫(yī)心演繹醫(yī)療科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安醫(yī)心演繹醫(yī)療科技有限公司 | / | WH-I | 20190702 20190701 | 不合格 | 輸入功率 |
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月22日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
