DIAGNOSTICA STAGO思塔高診斷股份有限公司對全自動凝血分析儀STA R Max主動召回

北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司報告，由于根據(jù)客戶反饋使用軟件版本為4.06的STA R Max全自動凝血分析儀檢測APTT出現(xiàn)個別結(jié)果異?？s短的情況。 最常見于錯誤使用的特定情況：卸載和重新加載已經(jīng)使用過的試劑瓶，而用戶輸入了不準(zhǔn)確的試劑剩余量。導(dǎo)致在需特殊清洗的檢測中出現(xiàn)LLD錯誤，試劑針（2號針和3號針）上使用STA深度清洗液的“特殊”或“特殊＋”清洗存在問題。造成不同的檢測組合可能會引發(fā)交叉污染。 根據(jù)風(fēng)險分析，由于患者結(jié)果是在全球臨床生物學(xué)背景下解讀的，如果用戶在STA R Max上沒有進(jìn)行卸載－重新加載試劑的操作，則不太可能發(fā)生這種缺陷，或者不太可能對患者的健康造成有害后果。因此，不需要對之前的患者結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。 DIAGNOSTICA STAGO思塔高診斷股份有限公司對其生產(chǎn)的 全自動凝血分析儀STA R Max（注冊或備案號：國械注進(jìn)20172402293）主動召回。召回級別為 二級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表