藥品經(jīng)營（批發(fā)）

許可證

浙AA5710099

經(jīng)營范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素

經(jīng)營地址

杭州市下城區(qū)東新路928號202室

檢查時間

2021年4月7日至9日

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷

       2021年4月7日至9日，我局組織省藥品檢查中心對豐沃達醫(yī)藥物流（杭州）有限公司進行GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企業(yè)2020年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審缺少檢查記錄；

       2．個別不合格藥品未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認。如：馬齒莧（批號191225），該產(chǎn)品于2020年4月14日購進30KG,銷售23KG,庫存6KG,另有1KG在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)已長蟲，于2020年11月4日退回供應(yīng)商杭州**藥材有限公司，企業(yè)提供的該批藥品《不合格（有問題商品）確認表》中質(zhì)量管理部意見欄填寫并簽名人員為“周**”，該人員現(xiàn)任崗位為企業(yè)儲運部中藥、西藥養(yǎng)護員。且其確認日期為2020年11月10日，在退貨日期（2020年11月4日）后。

       3．企業(yè)無法提供冷庫保管員高**、受委托運輸方駕駛員（王*、朱**）從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)或?qū)I(yè)知識的培訓(xùn)及考核記錄；

       4．企業(yè)對部分到貨藥品未進行開箱抽樣驗收。如（1）、六味地黃丸（批準文號：國藥準字Z41022128；生產(chǎn)廠家:仲景**有限公司；批號：201101）；（2）、蜜煉川貝枇杷膏（批號：2101072C）（3）、口炎清顆粒（批號：H20A012）等已驗收合格藥品未見開箱痕跡；

       5．企業(yè)一樓常溫退貨區(qū)內(nèi)部分藥品與非藥品混放。如企業(yè)藥品退貨區(qū)發(fā)現(xiàn)堆放鐵皮石斛、螺旋藻片、西洋參顆粒等保健食品）。

一般缺陷

       1．質(zhì)管部質(zhì)量管理員高**于2021年1月離職后，截止到檢查時，該崗位人員一直空缺；

       2．企業(yè)庫房無法對無關(guān)人員進入實行可控管理；2021年4月7日檢查組進入一樓庫房，企業(yè)未發(fā)現(xiàn)相關(guān)情形，也無需登記；

       3．一樓發(fā)貨區(qū)等區(qū)域無明顯色標痕跡。

       此本表所列問題,只是本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不代表企業(yè)存在的所有問題或缺陷。企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。

處置措施及結(jié)果: 省局發(fā)整改通知書，抄告杭州市市場監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場監(jiān)督管理局對企業(yè)整改結(jié)果予以確認。