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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年重慶市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量公告。據(jù)公告，重慶市藥品監(jiān)督管理局已完成2020年市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，共45批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
其中10批次低中頻電子脈沖治療儀不合格為，分別是：1批次為北京金豪高科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1批次為廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記a)電網(wǎng)供電的設(shè)備p)輸出、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4批次為上海康伴保健器械有限公司生產(chǎn)，涉及控制器和儀表的標(biāo)記g)參數(shù)的數(shù)值指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2批次為深圳市好一生電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1批次為深圳市攀高電子有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器和儀表的標(biāo)記、外殼和防護(hù)罩、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1批次為四川千里倍益康醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及控制器和儀表的標(biāo)記g)參數(shù)的數(shù)值指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體信息如下：
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格/型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 重慶老頑童醫(yī)療器械連鎖有限公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HYS-339 | 2019-10-17/M19060006-001-0850（序列號(hào)） | 重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | * |
2 | 中頻激光綜合治療儀 | 重慶醫(yī)流巴巴醫(yī)療器械連鎖有限公司 | 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 | XY-805 | 2019.12.26/XY892390 | 重慶市南岸區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 a)電網(wǎng)供電的設(shè)備 p)輸出20正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度 | |
3 | 中頻電療儀 | 重慶禧萊供應(yīng)鏈管理有限公司 | 四川千里倍益康醫(yī)療科技股份有限公司 | ZP-100DIB | 2017年06月/17060702 | 重慶市南岸區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 6.3控制器和儀表的標(biāo)記 g)參數(shù)的數(shù)值指示 | * |
4 | 熱墊式低頻脈沖治療儀 | 重慶和平藥房連鎖有限公司江北醫(yī)藥商城 | 上?？蛋楸＝∑餍涤邢薰?/span> | WDM-5000 | 2014年9月（合格證）/AG0036104 | 重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 6.3控制器和儀表的標(biāo)記 g)參數(shù)的數(shù)值指示 | * |
5 | 低頻頸椎治療儀 | 重慶兩江新區(qū)桐君閣美鄰大藥房 | 深圳市攀高電子有限公司 | PG-2601B8 | 2020-01-14/LOT20200 1039 | 重慶兩江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.3控制器和儀表的標(biāo)記16外殼和防護(hù)罩20正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度56.8指示器 | |
6 | 熱墊式低頻脈沖治療儀 | 重慶桐君閣大藥房連鎖有限責(zé)任公司龍康藥店 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-5000 | 2018/10/08/AG0038992 | 重慶市九龍坡區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 6.3控制器和儀表的標(biāo)記 g)參數(shù)的數(shù)值指示 | * |
7 | 熱墊式低頻脈沖治療儀 | 重慶桐君閣大藥房連鎖有限責(zé)任公司巴南區(qū)七十五店 | 上?？蛋楸＝∑餍涤邢薰?/span> | WDM-5000 | 2018/04/02/AG0038904 | 重慶市巴南區(qū)魚(yú)洞街道市場(chǎng)監(jiān)督管理所 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 6.3控制器和儀表的標(biāo)記g)參數(shù)的數(shù)值指示 | * |
8 | 熱墊式中頻脈沖治療儀 | 重慶桐君閣大藥房連鎖有限責(zé)任公司巴南區(qū)七十五店 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-8000 | 2019/07/01/BB0014246 | 重慶市巴南區(qū)魚(yú)洞街道市場(chǎng)監(jiān)督管理所 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 6.3控制器和儀表的標(biāo)記 g)參數(shù)的數(shù)值指示 | * |
9 | 電腦中頻治療儀 | 重慶市中醫(yī)院 | 北京金豪高科技有限公司 | J48A | 2020年04月03日/052020040340293 | 重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 7.1輸入功率 | |
10 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 重慶時(shí)珍閣潤(rùn)祥藥房有限公司第六分店 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HYS-339 | 2019.06.10/M19050004-001-0445 | 重慶市沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | * |
說(shuō)明：備注欄標(biāo)注“*”的為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不符合規(guī)定。
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