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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年3月18日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，該局組織對電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：
一、 抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）B型超聲診斷設(shè)備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)2臺：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）電位治療設(shè)備1臺：煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）金屬接骨螺釘3批次：分別為廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司、愛派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生產(chǎn)，涉及最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）麻醉機（麻醉系統(tǒng)）3臺：分別為北京億安吉醫(yī)療科技有限公司、江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司、南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、呼出氣量監(jiān)測不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）人工晶狀體1批次：1stQ GmbH生產(chǎn)，涉及光焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）天然膠乳橡膠避孕套3批次：分別為Nipponeka Industries Sdn.Bhd、東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）5臺：分別為湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、深圳市貝萊斯電子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司、湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及說明書、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次：上海和亭商貿(mào)有限公司生產(chǎn)，涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）牙科X射線機2臺：分別為南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司、青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)，涉及外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）牙科手機1臺：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設(shè)備有限責(zé)任公司）生產(chǎn)，涉及轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）一次性使用人體靜脈血樣采集容器1批次：江蘇康健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及公稱液體容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二）一次性使用輸尿管支架8批次：分別為庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生產(chǎn)，涉及固定強度、斷裂強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十三）一次性使用無菌注射器1批次：南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及針座與護套配合不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四）金屬接骨板1批次：天津市康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項目 |
1 | 全數(shù)字手持式探頭型超聲診斷儀 | 成都匯聲科技有限公司 | 成都匯聲科技有限公司 | HS-UP20L | 2019.08.24 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 識別、標(biāo)記和文件 |
2 | 超聲診斷系統(tǒng) | 百勝（深圳）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | Esaote S.p.A百勝股份有限公司 | MyLab Class C | 2019-09-16 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
3 | 遠(yuǎn)紅外線負(fù)電位溫?zé)嶂委焿| | 煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司 | 煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司 | ALL-8000III | 2020年05月19日 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
4 | 金屬鎖定板內(nèi)固定系統(tǒng) | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | HAQ0601 4.0×30 | 2020年6月12日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 1.最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角；2.尺寸（螺紋頂徑和底徑） |
5 | 金屬鎖定接骨板系統(tǒng) | 愛湃斯（上海）商貿(mào)有限公司 | 愛派司生技股份有限公司 | 鎖定金屬骨螺釘（全螺紋），φ5.0×65mm/0850-0302-65 | 2018-11-15 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角 |
6 | 鎖定接骨螺釘 | 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司 | Synthes GmbH辛迪思有限公司 | 04.130.310 | 2019年08月13日 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 尺寸（螺紋頂徑和底徑） |
7 | 麻醉機 | 北京億安吉醫(yī)療科技有限公司 | 北京億安吉醫(yī)療科技有限公司 | YY-III | 2018年11月20日 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性 |
8 | 麻醉機 | 江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司 | MJ-560B? | 2020-01 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 麻醉氣體輸送系統(tǒng) |
9 | 麻醉系統(tǒng) | 南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司 | CWM-301C | 2020-06 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.呼出氣量監(jiān)測；2.傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性 |
10 | 親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體 | 深圳清清視界眼科產(chǎn)品有限公司 | 1stQ GmbH | B1AW00 | 190823AA024T012（2019-08-23）、191029AB249A009（2019-10-29）、 190829AA962T011（2019-08-29）、191003AA095X020（2019-10-03）、 191030AB329A021（2019-10-03）、191009AA508X008（2019-10-09）、 191009AA625X018（2019-10-09）、191015AA943Y020（2019-10-15）、 191010AA624X010（2019-10-10）、190917AA218V002（2019-09-17）、 190917AA216V019（2019-09-17）、191004AA277X012（2019-10-04）、 190917AA376V001（2019-09-17）、191022AB109A008（2019-10-22）、 191015AA761Y013（2019-10-22）、191015AA761Y016（2019-10-22）、 191022AB115A019（2019-10-15）、191010AA377Y011（2019-10-10）、 191029AA646Z010（2019-10-29） | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 光焦度 |
11 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 天津市亞馬遜科技發(fā)展有限公司 | Nipponeka Industries Sdn.Bhd | 光面型 | 07/2019 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 爆破體積和壓力 |
12 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 貴陽晶康保健品有限公司 | 東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司 | 寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型 | 201904 | 貴州省藥品監(jiān)督管理局 | 云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.爆破體積和壓力；2.針孔 |
13 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 商丘市合益保健品有限公司 | 東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司 | 寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型（果香） | 201903 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 爆破體積和壓力 |
14 | 臂式電子血壓計 | 湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司 | 湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司 | ND-B02 | 2018年10月10日 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 說明書 |
15 | 臂式電子血壓計 | 深圳市貝萊斯電子科技有限公司 | 深圳市貝萊斯電子科技有限公司 | BLS-2009A | 2020-04-30 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
16 | 電子血壓計 | 拜斯倍斯醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司 | InBody Co.,Ltd. | BPBIO320 | 2018-04-27 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 說明書 |
17 | 電子血壓計 | 深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司 | 深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司 | WitBP6012A | 2020-06 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
18 | 無線智能電子血壓計 | 湖南三誼醫(yī)療科技有限公司 | 湖南三誼醫(yī)療科技有限公司 | SY-B-003 | 2019年12月20日 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 說明書 |
19 | 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 | 上海和亭商貿(mào)有限公司 | 上海和亭商貿(mào)有限公司 | 504g CHDB BP-200 | 20200423 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 裝量 |
20 | 牙科X射線機 | 南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司 | 南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司 | HP-I | 2020年4月9日 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 1.外部標(biāo)記；2.輸入功率 |
21 | 牙科X射線機 | 青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司 | 青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司 | HQY-G | 2019年12月 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 輸入功率 |
22 | 高速氣渦輪手機 | 達(dá)頎醫(yī)療器械(上海)有限公司 | W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設(shè)備有限責(zé)任公司） | TE-97 LQ | 2020-05-26 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 轉(zhuǎn)速 |
23 | 一次性使用真空采血管 | 天津市津南區(qū)婦女兒童保健和計劃生育服務(wù)中心 | 江蘇康健醫(yī)療用品有限公司 | 肝素管 | 190430 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 | 公稱液體容量 |
24 | 輸尿管支架 | 普洱市人民醫(yī)院 | 庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd. | USI-526-CE | 2020-02-03 | 云南省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 固定強度 |
25 | 輸尿管支架及附件 | 福建省南平市第一醫(yī)院 | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH | ST-195626-UE | 2019-01-16 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 固定強度 |
26 | 輸尿管支架及附件 | 萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司 | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH | ST-217528 | 2019-10-09 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 1.固定強度；2.斷裂強度 |
27 | 輸尿管支架及附件 | 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH | ST-197628 | 2018-03-01 | 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 固定強度 |
28 | 輸尿管支架及附件 | 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH | ST-200628 | 2019-01-14 | 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 固定強度 |
29 | 輸尿管支架及附件 | 呼和浩特市第一醫(yī)院 | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH | ST-195628-UE | 2020-01-28 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 固定強度 |
30 | 輸尿管支架及附件 | 海南省人民醫(yī)院 | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH | ST-197626 | 2019-10-08 | 海南省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 固定強度 |
31 | 輸尿管支架及附件 | 甘肅省中醫(yī)院 | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH | ST-197628 | 2020-01-23 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 固定強度 |
32 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 灤州市建業(yè)醫(yī)藥藥材有限公司 | 南陽市久康醫(yī)療器械有限公司 | 5ml | 20200305 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 針座與護套配合 |
33 | 鎖定型金屬接骨板釘系統(tǒng) 脛骨平臺髁外側(cè)鎖定型（Ⅲ型） | 天津市康爾醫(yī)療器械有限公司 | 天津市康爾醫(yī)療器械有限公司 | YSDZ28型 7左158×18×4.5 | 2016-06-22 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 尺寸 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
