根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對外用無敵膏非處方藥說明書范本進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書范本（見附件）提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀上述藥品的說明書。

四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：外用無敵膏非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2021年3月10日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第38號公告附件.doc