山西省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2021年度藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃的通告

〔2021〕17號

為貫徹落實全國藥品上市后監(jiān)督管理工作會議和全省藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，加強藥品生產環(huán)節(jié)和特殊藥品監(jiān)督管理，強化主體責任落實，規(guī)范藥品生產經營和使用活動，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)相關規(guī)定，我局制定了2021年度藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃，現予以發(fā)布。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”為工作遵循，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，堅持風險管理，堅持系統(tǒng)觀念，強化底線思維，創(chuàng)新檢查方式，針對重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點問題，扎實開展監(jiān)督檢查，深入排查藥品質量風險隱患，嚴厲查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實主體責任，切實提升質量管控能力，促進我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

二、檢查時間

2021年3月至2021年11月。

三、檢查范圍

（一）持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)

（二）持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室

（三）特殊藥品經營企業(yè)和使用單位

四、檢查頻次

（一）藥品生產企業(yè)

1、血液制品生產企業(yè)監(jiān)督檢查不少于4次；

2、國家集采中選藥品、無菌藥品、生物制品、生化藥品、特殊藥品、兒童用藥、中藥飲片、疫情防控用藥和出口藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查不少于1次；

3、其他藥品生產企業(yè)隨機抽取40％開展常規(guī)檢查；

4、原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業(yè)延伸檢查不少于20％。

（二）醫(yī)療機構制劑室

全省醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督檢查不少于1次。

（三）特殊藥品經營企業(yè)和使用單位

1、麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品定點批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次；

2、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、含興奮劑藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查不少于1次；

3、醫(yī)療機構和購買對照品等特殊藥品使用單位監(jiān)督檢查不少于1次。

五、檢查方式和檢查重點

（一）常規(guī)檢查

1、藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查

省局負責組織實施，省藥品檢查中心配合。以生物制品、生化藥品、精神藥品、兒童用藥、疫情防控用藥和出口藥品為重點品種，督促企業(yè)嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范。重點檢查是否嚴格按照核準的處方、工藝進行生產，是否嚴格落實藥品檢驗和放行的相關要求，生產、檢驗等記錄是否真實、完整、準確，藥品變更是否符合規(guī)定，原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，藥品委托生產質量協(xié)議及委托協(xié)議是否規(guī)范。

2、醫(yī)療機構制劑室日常監(jiān)督檢查

省局負責組織實施，省藥品檢查中心配合。重點檢查配制制劑所用的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，是否嚴格按照注冊（備案）的配方、工藝和制定的配制規(guī)程組織配制，成品是否按照質量標準全項檢驗，配制、檢驗記錄是否真實、完整、可追溯，配制環(huán)境、工藝用水是否定期監(jiān)測，設施設備的使用和維護保養(yǎng)是否有記錄，以及受委托配制制劑的管理。

3、藥品生產企業(yè)符合性檢查

省局確定檢查企業(yè)和檢查品種，省藥品檢查中心具體實施。對血液制品、國家集采中選藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品以及2020年有藥品安全隱患等50家藥品生產企業(yè)，開展以品種檢查為主線的符合性檢查，通過對藥品生產全過程的工藝一致性、偏差調查處理、控制和糾正措施、驗證管理和實施、檢驗方法和操作規(guī)范性、變更管理、質量回顧分析等重點檢查，深入評估企業(yè)生產質量管理規(guī)范落實情況和藥品質量風險管理能力。血液制品生產企業(yè)還要重點檢查單采血漿站供應商審核情況，原料血漿入廠檢驗情況等重要內容，督促生產企業(yè)不斷提升檢測能力和質量保障水平。

4、藥品生產企業(yè)藥物警戒檢查

省局負責組織實施，省藥物警戒中心配合。以血液制品、注射劑、國家集采中選品種以及近3年出現過預警信號等50家生產企業(yè)開展藥物警戒檢查。重點督促企業(yè)制定藥品上市后風險管理計劃并組織實施，設置合理的藥物警戒組織機構，配備滿足藥物警戒活動的人員、設備和資源，建立有效、暢通的藥品不良反應信息收集途徑，主動監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應，加強監(jiān)測結果運用，及時采取風險控制措施。

5、特殊藥品監(jiān)督檢查

省局負責生產和批發(fā)（零售連鎖總部）環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，省藥品檢查中心具體實施；各市局負責零售環(huán)節(jié)和使用單位的監(jiān)督檢查。重點加強麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品生產、經營、使用全環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，排查在安全制度制定、需用計劃使用、購銷質量審驗、雙人制度執(zhí)行、專庫設施維護、到貨確認付款等方面存在的安全管理風險和漏洞，強化安全主體責任落實，推進信息化追溯管理，嚴厲打擊違法違規(guī)，嚴防流入非法渠道。

（二）專項檢查

省局負責制定專項檢查方案（另行下發(fā)），各相關處室、事業(yè)單位和各市局按照方案要求開展檢查。

1、中藥生產質量管理專項檢查

以防控風險為導向，對全省中藥制劑（包括中藥飲片）生產企業(yè)開展專項檢查。對企業(yè)批準處方工藝的一致性、中藥提取管理規(guī)程、批生產和批檢驗記錄的真實完整可追溯等進行重點檢查，深入排查企業(yè)質量風險、管理問題和安全隱患，監(jiān)督企業(yè)整改并制定科學有效的糾正和預防措施，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，著力提高中藥制劑生產質量管控能力和水平。

2、國家集采中選品種專項檢查

在2010年工作基礎上，繼續(xù)對國家集中招采中選品種企業(yè)開展專項檢查。以低價中標品種或者大幅度降價品種為重點，檢查企業(yè)是否嚴格按照核準的處方工藝進行生產，對擴大產能、變更場地、變更原輔料以及變更生產工藝等事項，是否按照《藥品上市后變更管理辦法》以及有關技術指導原則的要求審批、備案或報告，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求，督促企業(yè)全面落實中選品種全過程信息化追溯管理。

3、含興奮劑藥品生產經營專項檢查

按照國家藥監(jiān)局的安排部署對含興奮劑藥品生產經營管理情況進行全面深入檢查，督促企業(yè)全面落實主體責任，及時消除工作中的風險隱患，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范含興奮劑藥品的生產經營秩序，為重要體育賽事的順利舉辦營造良好的外部環(huán)境。

（三）有因檢查

以投訴舉報、監(jiān)督抽檢、不良反應監(jiān)測、國家局風險提示函以及藥品安全風險研判等發(fā)現的藥品生產質量風險隱患為線索，由省局組織進行有因檢查，各相關部門配合實施。對存在質量安全問題的開展調查核實并采取相應的監(jiān)管措施，對違法違規(guī)企業(yè)依法查處。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月3日  

（主動公開）