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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者 徐遠(yuǎn)官） 2021年1月8日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2020年第9期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，對江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。本次公告的內(nèi)容包括：合格產(chǎn)品200批次，不合格產(chǎn)品17批次。
江西省醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單(202009).xls
| 江西省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 | ||||||||
| 序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 型號規(guī)格 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位/檢驗(yàn)單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 |
| 1 | 一次性使用婦產(chǎn)套件 | 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院 | 河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司 | 常規(guī) | 2020-06-19 20061904 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
| 2 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 江西省祥恩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 江西省祥恩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | A型耳掛式 | 2020-05-04 20050401 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 通氣阻力 |
| 3 | 醫(yī)用外科口罩 | 南昌鐵路裝備制造有限公司 | 南昌鐵路裝備制造有限公司 | 耳掛式 175mm×95mm | 2020-06-08 20200601 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 口罩帶、無菌 |
| 4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 南城益康醫(yī)療器械有限公司 | 南城益康醫(yī)療器械有限公司 | 型號：耳掛式平面型口罩；規(guī)格：17.5cm×10cm。 | 2020-06-13 20200613 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 微生物 |
| 5 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 | 江西省撫州市第一人民醫(yī)院 | 瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司 | 分離膠/促凝劑 5ml | 2020-08-05 200805 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌 |
| 6 | 一次性使用口罩 | 湖口縣中醫(yī)醫(yī)院 | 河南益德健醫(yī)療用品有限公司 | 170mmX90mm A型 | 2020-02-15 43200215 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 口罩帶、細(xì)菌過濾效率 |
| 7 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 上饒市廣豐區(qū)中醫(yī)院 | 河南省中健醫(yī)療器械有限公司 | 立體型 | 2020-05-24 200537 24 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 密合性 |
| 8 | 醫(yī)用棉簽 | 信豐縣人民醫(yī)院 | 南昌愛博醫(yī)療器械有限公司 | 10㎝ | 2019-12-02 20191202 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌 |
| 9 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 新余市第四醫(yī)院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 掛耳型 大號 | 2020-05-06 20050602 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 口罩帶、通氣阻力 |
| 10 | 一次性使用產(chǎn)包 | 永修縣婦幼保健院 | 河南省安邦衛(wèi)材有限公司 | 2020-06-06 K006062 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 環(huán)氧乙烷殘留量 | |
| 11 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 江西海福特衛(wèi)生用品有限公司 | 江西海福特衛(wèi)生用品有限公司 | 175XL號 | 2020-04-01 20200401 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 過濾效率、無菌 |
| 12 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 廣昌縣婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心 | 南昌市興興醫(yī)療器械有限公司 | 中號 耳掛式 | 2020-04-16 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 細(xì)菌過濾效率 |
| 13 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 于都縣中醫(yī)院 | 河南益德健醫(yī)療用品有限公司 | A 型 175mm×95mm | 2020-04-08 03200408 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 口罩帶、通氣阻力 |
| 14 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 尋烏縣中醫(yī)院 | 南昌華益醫(yī)療器械有限公司 | 耳掛式、中號(180mm*150mm) | 2020-01-08 20200108 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 細(xì)菌過濾效率、無菌 |
| 15 | 醫(yī)用棉球 | 瑞金市人民醫(yī)院 | 南昌市通達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 中口 | 2020-05-02 20200502 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 吸水時(shí)間 |
| 16 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 新余市人民醫(yī)院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 掛耳型 大號 | 2020-05-06 20050602 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 口罩帶、通氣阻力 |
| 17 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 湖口縣中醫(yī)醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 | 拱形 | 2020-07-16 2020071604 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 密合性 |
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