中國質量新聞網訊 陜西省藥品監(jiān)督管理局網站2020年12月30日發(fā)布關于2020年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況的通報。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于2020年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況的通報

陜藥監(jiān)辦函〔2020〕261號

各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）：

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，強化企業(yè)主體責任和監(jiān)管責任落實，省局根據2020年工作安排，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測和日常監(jiān)管等情況，經風險會商，聯(lián)合相關藥監(jiān)分局對13家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了飛行檢查，并對企業(yè)整改情況進行了復核和跟蹤檢查。現(xiàn)將有關情況通報如下：

一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）機構與人員方面。主要為管理者代表未能有效履職，崗位責任規(guī)定不清晰，人員培訓不到位，主要管理人員對醫(yī)療器械法律法規(guī)不夠熟悉。

（二）廠房與設施方面。主要為庫區(qū)未按規(guī)定分區(qū)，未配置溫濕度控制設施或設施不能正常運行，未對廠房設施進行有效維護，潔凈區(qū)壓差不符合要求，潔凈服管理不規(guī)范。

（三）設備方面。主要為未按期校準，清潔不到位，狀態(tài)標識與實際不符，未對空調凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)消毒方式進行規(guī)定或未按規(guī)定執(zhí)行。

（四）文件管理方面。主要為文件未按規(guī)定程序進行修訂、審核、發(fā)放，記錄未受控管理。

（五）設計開發(fā)方面。主要為控制程序內容不全或未按規(guī)定開展設計開發(fā)活動。

（六）采購方面。主要為未按規(guī)定內容對供應商進行審核，未對物料的初始污染菌可接受水平進行規(guī)定或未按規(guī)定進行檢測。

（七）生產管理方面。主要為批生產記錄管理不善、內容不全，甚至個別企業(yè)的記錄存在邏輯矛盾、不利于追溯的情況，未對生產過程中產品進行有效標識。

（八）質量控制方面。主要為未按標準及時變更技術要求相關內容，未按規(guī)定進行留樣管理，未按規(guī)定進行生產環(huán)境監(jiān)測，微生物檢測環(huán)境及操作過程不符合規(guī)定，相關變更未按變更程序實施變更和批準。

（九）銷售與售后服務方面。主要為銷售記錄內容不全。

（十）不合格品控制方面。主要為未對不合格品進行標識或有效隔離，不合格品的相關記錄不全。

（十一）不良事件監(jiān)測、分析和改進部分。主要為未對不良事件發(fā)生原因進行分析。

二、監(jiān)督管理措施

12家企業(yè)限期整改，1家企業(yè)停產整改。經對企業(yè)整改情況進行復核和跟蹤檢查，企業(yè)已基本整改到位。同時省局對相關企業(yè)進行了集體約談和風險管控培訓，按照信用管理、分級管理等有關規(guī)定，適當調整相關企業(yè)監(jiān)管等級并按規(guī)定加強日常監(jiān)管。各相關藥監(jiān)分局要進一步加強對相關生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，采取措施落實企業(yè)產品質量安全主體責任，確保質量管理體系持續(xù)有效運行。

附件：2020年飛行檢查企業(yè)名單

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年12月29日

（公開屬性：主動公開）