中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月29日發(fā)布藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告(2020年第87號)。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告(2020年第87號)
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評定,現(xiàn)將蘇州特瑞藥業(yè)有限公司等6家企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查結(jié)果公告。
序號 | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)地址 | 檢查范圍 | 檢查時(shí)間 | 檢查 結(jié)論 |
1 | 蘇州特瑞藥業(yè)有限公司 | 蘇州高新區(qū)滸墅關(guān)鎮(zhèn)滸青路68號 | 凍干粉針劑【抗腫瘤藥】(101車間) | 2020.01.13- 2020.01.16 | 符合 |
2 | 江蘇九旭藥業(yè)有限公司 | 江蘇省睢寧經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)前進(jìn)西路66號 | 散劑(口服固體制劑車間散劑生產(chǎn)線) | 2020.05.26- 2020.05.30 | 符合 |
3 | 液化空氣(淮安)有限公司 | 淮安市鹽化工新區(qū)實(shí)聯(lián)大道8號 | 醫(yī)用氧(液態(tài)) | 2020.09.14- 2020.09.15 | 符合 |
4 | 江蘇中邦制藥有限公司 | 南京市高淳開發(fā)區(qū)雙高路36號 | 原料藥(利伐沙班) | 2020.09.20- 2020.09.22 | 符合 |
5 | 南京柯菲平盛輝制藥有限公司 | 南京市溧水區(qū)永陽街道水保路28號 | 片劑 | 2020.11.04- 2020.11.08 | 符合 |
6 | 連云港潤眾制藥有限公司 | 連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大浦工業(yè)區(qū)金橋路16號 | 原料藥[米格列奈鈣:J302生產(chǎn)線(J5、J7合成區(qū))、G101生產(chǎn)線(G1合成區(qū))、E4生產(chǎn)線]、無菌原料藥[比阿培南:J302生產(chǎn)線(J5合成區(qū))、G101生產(chǎn)線(G1合成區(qū))、E3生產(chǎn)線] | 2020.11.18- 2020.11.21 | 符合 |
7 | 連云港潤眾制藥有限公司 | 連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大浦工業(yè)區(qū)金橋路16號;連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東方大道188號 | 原料藥[卡格列凈:H301生產(chǎn)線(H7合成區(qū))、E5生產(chǎn)線;阿哌沙班:H301生產(chǎn)線(H3、H5、H7合成區(qū))、E6生產(chǎn)線;甲磺酸達(dá)比加群酯:L301生產(chǎn)線(L5合成區(qū))、E2生產(chǎn)線;枸櫞酸托法替布:H301生產(chǎn)線(H3、H5合成區(qū))、G101生產(chǎn)線(G2合成區(qū))、E4生產(chǎn)線] | 2020.11.18- 2020.11.21 | 符合 |
8 | 連云港潤眾制藥有限公司 | 連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大浦工業(yè)區(qū)金橋路16號;連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東方大道188號 | 原料藥[泊馬度胺:301生產(chǎn)線(H7合成區(qū))、G101生產(chǎn)線(G2合成區(qū))、S301生產(chǎn)線(S7、S8 合成區(qū))、S5生產(chǎn)線(S5精干包區(qū))] | 2020.11.18- 2020.11.21 | 符合 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月29日