中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月28日發(fā)布關(guān)于2020年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一期)2020年第46期。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一期)
2020年 第46期
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局:
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查,督促企業(yè)全面落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量管理主體責(zé)任意識(shí)。自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))、《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查方案的通知》要求,于2020年3月13日至12月31日組織開展全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作,現(xiàn)將檢查情況通告如下:
一、檢查重點(diǎn)
本次飛行檢查主要結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理工作,以及經(jīng)營(yíng)無菌、植入類等企業(yè)。按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行全項(xiàng)目檢查。
二、檢查及處理情況
本次檢查由廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心派出15個(gè)檢查組,分別對(duì)全區(qū)15家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)共105項(xiàng), 責(zé)令企業(yè)限期整改15家。檢查及處理情況詳見附件。
三、下一步工作
我局將針對(duì)全區(qū)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè),繼續(xù)加大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查力度,積極督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任,保障人民群眾用械安全。
附件:2020年廣西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況匯總表
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 企業(yè)地址 | 法定 代表人 | 檢查時(shí)間 | 檢查結(jié)果 | 處置措施 |
1 | 廣西博士泰生物技術(shù)有限公司 | 南寧市洪歷路2號(hào)宏象標(biāo)準(zhǔn)廠房工程2號(hào)裝配車間六層裝配車間601號(hào) | 韋海松 | 2020年9月22日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、入庫(kù)貯存與檢查、銷售出庫(kù)和運(yùn)輸上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西博士泰生物技術(shù)有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
2 | 廣西合諾興商貿(mào)有限公司 | 南寧市興寧區(qū)三塘鎮(zhèn)松柏路31號(hào)興工標(biāo)準(zhǔn)廠房工業(yè)研發(fā)1號(hào)樓5層511號(hào) | 李霞 | 2020年9月22日-24日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西合諾興商貿(mào)有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
3 | 廣西景訊貿(mào)易有限公司 | 中國(guó)(廣西)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南寧片區(qū)金龍路2號(hào)南寧萬科大廈C座201-07號(hào) | 武云 | 2020年9月24日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西景訊貿(mào)易有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
4 | 廣西九強(qiáng)通供應(yīng)鏈管理有限責(zé)任公司 | 南寧市江南區(qū)同樂大道50號(hào)電子信息標(biāo)準(zhǔn)廠房5號(hào)廠房301-2室 | 徐海龍 | 2020年9月22-23日 | 該企業(yè)在設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)貯存與檢查、銷售出庫(kù)和運(yùn)輸上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西九強(qiáng)通供應(yīng)鏈管理有限責(zé)任公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
5 | 廣西九州通醫(yī)藥有限公司 | 南寧市高新區(qū)振興路88號(hào)綜合大樓 | 張映波 | 2020年9月23-24日 | 該企業(yè)在售后服務(wù)上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西九州通醫(yī)藥有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
6 | 廣西樂斯瑞醫(yī)療科技有限公司 | 南寧市青秀區(qū)仙葫大道西16號(hào)鼎豐廣場(chǎng)C棟3樓YLQXb區(qū)域 | 陳雁 | 2020年9月23日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)貯存與檢查上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西樂斯瑞醫(yī)療科技有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
7 | 廣西品真供應(yīng)鏈管理有限公司 | 中國(guó)(廣西)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南寧片區(qū)亮嶺路12號(hào)2號(hào)廠房一樓 | 溫慶偉 | 2020年9月23日-24日 | 該企業(yè)在人員與培訓(xùn)、入庫(kù)貯存與檢查上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西品真供應(yīng)鏈管理有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
8 | 廣西潤(rùn)固醫(yī)療投資有限公司 | 南寧市洪厲路27號(hào)辰逸產(chǎn)業(yè)園3號(hào)樓6層601號(hào)、602號(hào)C室 | 李翠瓏 | 2020年9月22日-9月23日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收、售后服務(wù)上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西潤(rùn)固醫(yī)療投資有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
9 | 廣西森之子貿(mào)易有限公司 | 南寧市江南區(qū)同樂大道50號(hào)電子信息標(biāo)準(zhǔn)廠房9號(hào)廠房301-1B室 | 李凱 | 2020年9月23日-24日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、售后服務(wù)上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西森之子貿(mào)易有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
10 | 廣西斯倍德醫(yī)療投資有限公司 | 南寧市洪歷路2號(hào)宏象標(biāo)準(zhǔn)廠房1號(hào)廠房4-5層 | 韋 新 | 2020年9月22日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收、售后服務(wù)上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西斯倍德醫(yī)療投資有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
11 | 廣西新思健醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 南寧市江南區(qū)同樂大道50號(hào)電子信息標(biāo)準(zhǔn)廠房7號(hào)樓五層501-3號(hào)房 | 崔令洋 | 2020年9月22日 | 該企業(yè)在人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)貯存與檢查、銷售出庫(kù)和運(yùn)輸、售后服務(wù)上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西新思健醫(yī)療科技有限責(zé)任公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
12 | 國(guó)藥控股廣西有限公司 | 南寧市國(guó)凱大道東18號(hào)辦公樓1-4樓(除110號(hào)房)、5樓517號(hào)房 | 朱華貴 | 2020年9月23日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)國(guó)藥控股廣西有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
13 | 廣西國(guó)科康儀健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 南寧市國(guó)凱大道東18號(hào)辦公樓5樓504、505、506室 | 張永強(qiáng) | 2020年9月23日-24日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西國(guó)科康儀健康產(chǎn)業(yè)有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
14 | 廣西華永科技有限責(zé)任公司 | 南寧市吳圩鎮(zhèn)明陽(yáng)大道50號(hào) | 鄒純?nèi)A | 2020年7月17日 | 該企業(yè)在采購(gòu)收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)貯存與檢查、售后服務(wù)上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)廣西華永科技有限責(zé)任公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在6個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
15 | 國(guó)藥集團(tuán)廣西醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 南寧市金凱路11號(hào)榮港城倉(cāng)儲(chǔ)二期1號(hào)倉(cāng)庫(kù)9樓11-9901、902號(hào) | 張宏濤 | 2020年7月16日 | 該企業(yè)在職責(zé)與制度、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)貯存與檢查、售后服務(wù)上存在一般項(xiàng)問題 | 針對(duì)國(guó)藥集團(tuán)廣西醫(yī)療器械有限責(zé)任公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的問題,在7個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2020年12月25日