化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)

川妝20170004

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91510800MA6252RJXF

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王茜

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

李學(xué)培

企業(yè)地址

廣元經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)盤(pán)龍醫(yī)藥園區(qū)

檢查單位

四川省藥品監(jiān)督管理局

四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心

檢查依據(jù)

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問(wèn)題

本次飛行檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)22項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)19項(xiàng)。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)不能準(zhǔn)確回答質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題。

2、檢驗(yàn)人員不能勝任檢驗(yàn)工作，現(xiàn)場(chǎng)抽查不熟悉電子天平的使用操作。

3、部分產(chǎn)品未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

一般缺陷項(xiàng)：

4、庫(kù)管、QA未進(jìn)行崗位培訓(xùn)；企業(yè)員工未進(jìn)行培訓(xùn)考核。

5、更衣間潔凈工作服未清洗、編號(hào)。

6、手動(dòng)噴碼機(jī)無(wú)使用操作規(guī)程，生產(chǎn)檢驗(yàn)工作文件制定審核人、批準(zhǔn)人均為同一人。

7、微生物實(shí)驗(yàn)室布局不合理，清潔洗手池設(shè)置在二次更衣間后。

8、成品檢驗(yàn)報(bào)告中香氣參照樣品已過(guò)期，外觀描述與實(shí)際不符。

9、電子天平旁放置多個(gè)校正砝碼，且未進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

10、產(chǎn)品未進(jìn)行年度型式檢驗(yàn)。

11、更衣間使用的75%酒精手消毒液未規(guī)定有效期，無(wú)更換記錄；潔具間存放的清潔用毛巾未進(jìn)行分類(lèi)。

12、用于清潔消毒的75%的酒精與實(shí)驗(yàn)試劑混放。

13、灌裝間未配備凈含量檢查用天平。

14、臭氧消毒柜無(wú)消毒規(guī)程、使用記錄。

15、清潔劑食用堿無(wú)配制使用操作規(guī)程，無(wú)記錄；蒸餾罐的清潔消毒無(wú)記錄；已清潔的冷卻罐有殘留物；已清潔的+-個(gè)別定量灌裝機(jī)管道中有殘留水。

16、器具存放間的器具無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

17、自制純凈水設(shè)備無(wú)維護(hù)保養(yǎng)使用操作規(guī)程。

18、無(wú)培養(yǎng)基的供應(yīng)商資質(zhì)和檢驗(yàn)報(bào)告；部分內(nèi)包材和人參原料無(wú)質(zhì)量安全證明文件。

19、部分物料未按規(guī)定儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。

20、個(gè)別原料規(guī)定有效期與貨位卡上標(biāo)注的不一致。

21、部分產(chǎn)品標(biāo)簽不符合相關(guān)法規(guī)要求。

22、留樣無(wú)觀察規(guī)程、觀察記錄。

處理措施

四川省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令企業(yè)限期整改，并將整改報(bào)告報(bào)四川省藥品監(jiān)督管理局。

發(fā)布日期

2020年12月21日