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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者 徐遠官） 2020年12月17日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020年甘肅省醫(yī)療器械抽檢計劃的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕82號）要求，該局在全省范圍內(nèi)組織對臂式電子血壓計、軟性親水接觸鏡等19個品種的產(chǎn)品432批次進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中16個批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
（一）醫(yī)用外科口罩2批次，涉及壓力差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
（二）醫(yī)用防護口罩2批次，涉及無菌、過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
（三）一次性使用醫(yī)用口罩8批次，涉及細菌過濾效率、口罩帶、無菌、通氣阻力等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
（四）醫(yī)用脫脂棉3批次，涉及酸堿度、下沉?xí)r間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
（五）醫(yī)用一次性防護服1批次，涉及無菌、過濾效率、外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已要求市州市場監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。
甘肅省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查 單位 | 標(biāo)示生產(chǎn) 企業(yè) | 規(guī)格 型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣 單位 | 檢驗 單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目 |
1 | 醫(yī)用外科口罩 | 洮河生態(tài)建設(shè)局職工醫(yī)院 | 河南省新醫(yī)衛(wèi)生材料有限公司 | 平面型掛耳 | 生產(chǎn)日期/批號：20200409 | 甘南藏族自治州市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 壓力差 |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 甘谷縣健康人人康大藥房 | 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 | 14.5cm×9.5cm 無菌平面耳掛式 | 生產(chǎn)日期：2020年04月12日 批號：2004012 | 天水市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 壓力差 |
3 | 醫(yī)用防護口罩 | 合作市疾病預(yù)防控制中心 | 宇安（河南）控股有限公司 | 大號 10.5cm×16.0cm 掛耳拱形/1枚裝 | 生產(chǎn)日期：2020/06/04/ 批號：20060404 | 甘南藏族自治州市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 無菌、過濾效率 |
4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 嘉峪關(guān)市紅十字長城醫(yī)院 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 平面型 95mm×175mm | 生產(chǎn)日期：20200402/ 批號：20040025 | 嘉峪關(guān)市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 細菌過濾效率 |
5 | 一次性使用口罩（醫(yī)用） | 甘肅省天水傳染病醫(yī)院 | 河南益德健醫(yī)療用品有限公司 | 170mm×90mm A型 | 生產(chǎn)日期：2020年02月15日 批號：37200215 | 天水市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 口罩帶、通氣阻力 |
6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 甘肅眾友健康醫(yī)藥連鎖有限公司第三百零六分店 | 江西草珊瑚藥業(yè)有限公司 | 17.5cm×9.5cm（長×寬） 耳掛式（非無菌） | 生產(chǎn)日期：2020年05月03日 批號：20200503 | 隴南市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 口罩帶 |
7 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 瓜州縣康寧藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 江西億迪菲醫(yī)療器械有限公司 | 耳掛式 中號 | 生產(chǎn)日期/批號：20200502 | 酒泉市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 無菌 |
8 | 醫(yī)用防護口罩 | 天水市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 | 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 | 無菌杯型耳掛式 | 生產(chǎn)日期：2020年04月30日 批號：2004030 | 天水市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 過濾效率 |
9 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 迭部縣復(fù)康大藥房 | 南昌市衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司 | 中號 耳掛式 | 生產(chǎn)日期：20200602 批號：20200602 | 甘南藏族自治州市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 通氣阻力 |
10 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 甘肅眾友健康醫(yī)藥連鎖有限公司第一百四十五分店 | 江西草珊瑚藥業(yè)有限公司 | 17.5cm×9.5cm（長×寬） 耳掛式（非無菌） | 生產(chǎn)日期：2020年06月13日 批號：20200613 01 | 酒泉市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 通氣阻力 |
11 | 一次性醫(yī)用口罩 | 漳縣益家人藥業(yè)有限公司 | 魔拉西斯（吉林）生物科技有限公司 | 長方形 170mm×90mm | 生產(chǎn)日期/批號：20200604 | 定西市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 無菌 |
12 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 慶陽市西峰區(qū)后官寨衛(wèi)生院 | 南昌華益醫(yī)療器械有限公司 | 10只裝 耳掛式 中號 | 生產(chǎn)日期/批號：20200403 | 慶陽市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 無菌、口罩帶 |
13 | 醫(yī)用脫脂棉 | 瑪曲縣益民大藥房 | 南昌市雷意醫(yī)療器械有限公司 | 50克 | 生產(chǎn)日期：2019年9月19日 | 甘南藏族自治州市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 酸堿度、下沉?xí)r間 |
14 | 醫(yī)用脫脂棉 | 靖遠同濟藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 南昌市雷意醫(yī)療器械有限公司 | 400克 | 生產(chǎn)日期：2020年2月19日 | 白銀市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 下沉?xí)r間 |
15 | 醫(yī)用一次性防護服 | 民勤縣人民醫(yī)院 | 河南潔利康醫(yī)療用品有限公司 | 通用型 | 生產(chǎn)日期/批號：20200102 | 武威市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 無菌、過濾效率、外觀 |
16 | 醫(yī)用脫脂棉 | 甘肅天元藥業(yè)集團有限公司甘谷分公司 | 南昌市雷意醫(yī)療器械有限公司 | 400克 | 生產(chǎn)日期：2020年2月19日 | 天水市市場監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 下沉?xí)r間 |
2020年甘肅省醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單.doc
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