住所

婁底市婁星區(qū)丹陽路東側(cè)城西公租房5棟3樓

檢查日期

2020年10月28日-29日

檢查目的

規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

《湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案現(xiàn)場檢查評定細則》

主要缺陷及其判定依據(jù)

????本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷的全部。建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運行是醫(yī)療器械企業(yè)的法定責(zé)任。

依據(jù)條款

缺陷描述

《細則》第八條

檢查現(xiàn)場未能提供質(zhì)量安全管理人員的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)檔案。

《細則》第九條

數(shù)據(jù)管理和客服人員不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。

《細則》第十條

企業(yè)僅配備了數(shù)據(jù)管理人員1名。

《細則》第二十四條

入駐平臺的企業(yè)未在產(chǎn)品頁面以圖片形式展示產(chǎn)品的注冊證或者備案憑證、生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

《細則》第二十九條

平臺保留的入駐企業(yè)的銷售記錄中未記載交易產(chǎn)品的有效期。

處理措施

????對本次發(fā)現(xiàn)的湖南智能美匯網(wǎng)絡(luò)科技有限公司質(zhì)量管理存在的問題，省局交由婁底市市場監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時間

2020年11月25日