經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京7月29日訊（記者朱國(guó)旺 楊奇奇） 7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2020年第52號(hào)）顯示，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司的呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）產(chǎn)品不合格。

由安徽省藥品監(jiān)督管理局抽樣，江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢測(cè)，標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)為新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的一次性使用吸痰包因真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。

據(jù)企查查和記者不完全統(tǒng)計(jì)，2015至2020年間，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司曾有18次因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被有關(guān)部門(mén)通告不合格。

2015年間，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、石膏繃帶、醫(yī)用外科口罩、一次性使用手術(shù)衣因不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，被長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局通告產(chǎn)品不合格4次。

2016年間，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司因生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩和無(wú)菌自粘傷口貼產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，被長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局通告產(chǎn)品不合格2次。

2018年，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司又涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了11份對(duì)該公司的行政處罰決定書(shū)。其中，2019年10月14日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告顯示，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的兩批次產(chǎn)品不合格，該企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用醫(yī)用口罩因細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)，河南省藥監(jiān)局對(duì)新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司處罰共計(jì)4萬(wàn)元。

今年6月15日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公告顯示，標(biāo)示新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品不合格，不合格項(xiàng)目是口罩帶。

此外，記者從信用中國(guó)獲悉，2019年11月13日，長(zhǎng)垣縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布4份對(duì)新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司行政處罰決定書(shū)，該公司因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，罰款共計(jì)9萬(wàn)元。

據(jù)了解，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司成立于1997年，是一家集科、工、研于一體，產(chǎn)、供、銷(xiāo)一條龍的現(xiàn)代化企業(yè)。該企業(yè)曾先后獲得“河南省著名商標(biāo)”、“河南省醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)”、“AAA級(jí)信用單位”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，允許經(jīng)營(yíng)范圍為生產(chǎn)、銷(xiāo)售第I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械，民用口罩，體外吸引連接管、消毒劑（危險(xiǎn)化學(xué)品除外）、衛(wèi)生用品生產(chǎn)等范疇。