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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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天津市:2批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

2020-01-07 15:34:42 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 2020年1月7日,天津市市場監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱,為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,天津市藥品監(jiān)督管理局組織對本市吻(縫)合器、可吸收性外科縫線、一次性使用氣管插管等8個品種、30批次產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共2批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下:

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種、2批次。具體為:

(一)一次性使用無菌口腔器械盒1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。霸州市金盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌口腔器械盒,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。

(二)帶線縫合針1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。寧波醫(yī)用縫針有限公司生產(chǎn)的1批次帶線縫合針,縫線直徑不符合標準規(guī)定。

二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及19家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的8個品種、28批次。

天津市醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/

出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不合格項

1

一次性使用無菌口腔器械盒

天津市寶坻區(qū)海濱醫(yī)院

霸州市金盛醫(yī)療器械有限公司

Ⅳ型

生產(chǎn)日期:2018年9月21日

批號:180921Z1

天津市寶坻區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

環(huán)氧乙烷殘留量

2

帶線縫合針

天津華中醫(yī)學美容專科有限公司

寧波醫(yī)用縫針有限公司

▲ 1/2 3×10 美容針 尼龍線(黑)5-0

生產(chǎn)日期:2018年5月12日

批號:180507

天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

縫線直徑

天津市醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/

出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

1

RLC系列直線切割吻合器及一次性釘匣

天津瑞奇外科器械股份有限公司

天津瑞奇外科器械股份有限公司

REF:RLC8038S

REF:RLC8038L

生產(chǎn)日期:2018年10月15日

批號:LOT:1809270001

生產(chǎn)日期:2018年8月28日

批號:LOT:1808130016

天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

2

可吸收性縫線

天津市西青醫(yī)院

強生(中國)醫(yī)療器材有限公司

VCP345

生產(chǎn)日期:2017年5月

批號:LE7061

天津市西青區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

3

可吸收性縫線

瑞聲達(天津)科技有限公司

Ethicon.LLC

REF:W9932

批號:AH9993

天津市和平區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

4

可吸收性外科縫線

天津市華盛醫(yī)療器械銷售有限公司

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司

4-0 紫色 90cm

生產(chǎn)日期:2018年8月26日

批號:18U0823A

天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

5

可吸收性外科縫線

天津濱海新區(qū)安琪婦產(chǎn)醫(yī)院

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司

3-0 紫色 90cm

生產(chǎn)日期:2018年8月6日

批號:18U0803B

天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

6

絲線編織非吸收性縫線

瑞聲達(天津)科技有限公司

強生(中國)醫(yī)療器材有限公司

SA83G

生產(chǎn)日期:2018年3月9日

批號:MC2BN

天津市和平區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

7

絲線編織非吸收性縫線

天津市薊州區(qū)中醫(yī)醫(yī)院

強生(中國)醫(yī)療器材有限公司

SA83G

生產(chǎn)日期:2016年8月23日

批號:KH4AL

天津市薊州區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

8

氣管插管

天津市環(huán)湖醫(yī)院

Smiths Medical International Limited

REF:100/199/070

生產(chǎn)日期:2018年1月15日

批號:LOT:3542285

天津市津南區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

9

一次性使用氣管插管

天津沐泰安商貿(mào)有限公司

上海德朗醫(yī)療設備有限公司

DL-Q 7.5

生產(chǎn)日期:2018年8月15日

批號:20180815

天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

10

一次性使用無菌導尿管

國藥集團(天津)醫(yī)療器械有限公司

湛江市事達實業(yè)有限公司

單腔標準型12Fr

生產(chǎn)日期:2018年9月6日

批號:201809B3

天津市和平區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

11

一次性使用無菌導尿管

天津市薊州區(qū)漁陽鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

湛江市事達實業(yè)有限公司

三腔氣囊標準型 22Fr(30ml)

生產(chǎn)日期:2017年5月14日

批號:201705E2

天津市薊州區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

12

一次性使用無菌導尿管

天津市聯(lián)合醫(yī)藥有限公司

湛江市事達實業(yè)有限公司

雙腔氣囊標準型18Fr(30ml)

生產(chǎn)日期:2017年8月5日

批號:201708B2

天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

13

一次性口腔器械盒

天津武清康月剛口腔門診部

石家莊市貝諾醫(yī)療器械有限公司

KQH-1

生產(chǎn)日期:2018年4月2日

天津市武清區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

14

一次性口腔器械盒

天津河東東興醫(yī)院

石家莊市貝諾醫(yī)療器械有限公司

KQH-1

生產(chǎn)日期:2018年4月2日

天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

15

一次性使用口腔器械盒

天津河北中山北醫(yī)院

河北博瑞醫(yī)療器械有限公司

BR-2

生產(chǎn)日期:2018年3月4日

批號:20180226

天津市河北區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

16

一次性使用口腔器械盒

天津市口腔醫(yī)院

上海生大醫(yī)保股份有限公司

2型

生產(chǎn)日期:2018年9月7日

批號:18090811

天津市和平區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

17

一次性使用口腔器械盒

天津南開中渤醫(yī)院

河北博瑞醫(yī)療器械有限公司

BR-2

生產(chǎn)日期:2018年7月9日

批號:20180709

天津市南開區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

18

一次性使用口腔器械盒

天津市海河醫(yī)院

天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開發(fā)有限公司

I型

生產(chǎn)日期:2018年8月8日

批號:20180808

天津市津南區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

19

一次性使用口腔器械盒

天津市北辰區(qū)果園新村街社區(qū)衛(wèi)生服務中心

河北三星醫(yī)用乳膠制品有限公司

BH-3型

生產(chǎn)日期:2018年9月1日

天津市北辰區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

20

醫(yī)用脫脂棉

天津市思邈堂醫(yī)藥連鎖有限公司

穩(wěn)健醫(yī)療(嘉魚)有限公司

25g/袋

生產(chǎn)日期:2018年9月10日

批號:20180910

天津市東麗區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

21

醫(yī)用脫脂棉

老百姓大藥房連鎖(天津)有限公司河西店

穩(wěn)健醫(yī)療(嘉魚)有限公司

100g/袋

生產(chǎn)日期:2018年2月26日

批號:20180226

天津市河西區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

22

脫脂棉球

天津市奉賢大藥房有限公司

山東華晨醫(yī)療器械有限公司

小號

生產(chǎn)日期:2017年9月2日

批號:20170902

天津市寶坻區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

23

脫脂棉球(醫(yī)用)

天津銘遠醫(yī)院

天津市鑾興衛(wèi)生材料有限公司

A型 0.2g/粒×500g/袋

生產(chǎn)日期:2018年4月1日

批號:180401

天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

24

醫(yī)用脫脂紗布疊片

天津市濱海新區(qū)塘沽婦產(chǎn)醫(yī)院

河南亞都實業(yè)有限公司

80×80×8

生產(chǎn)日期:2018年2月5日

批號:180618

天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

25

醫(yī)用脫脂紗布疊片

天津市第二人民醫(yī)院

河南亞都實業(yè)有限公司

100×100×8

生產(chǎn)日期:2018年7月2日

批號:182731

天津市南開區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

26

脫脂棉紗布

天津麟翔源醫(yī)療器械銷售有限公司

焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司

18×18te×118×118根/10cm? 幅寬:80cm

生產(chǎn)日期:2018年7月6日

批號:2018070526

天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

27

脫脂紗布塊

天津港口醫(yī)院

新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司

40cm×40cm×1P

生產(chǎn)日期:2018年10月6日

批號:18100601

天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

28

外科紗布敷料(紗布塊)

天津市東麗區(qū)華明社區(qū)衛(wèi)生服務中心

山東沾化天美醫(yī)療器械有限公司

7.5cm×7.5cm×8層

生產(chǎn)日期:2018年2月1日

批號:20180201

天津市東麗區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

(責任編輯:八雨
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