中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 2020年1月7日,天津市市場監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱,為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,天津市藥品監(jiān)督管理局組織對本市吻(縫)合器、可吸收性外科縫線、一次性使用氣管插管等8個品種、30批次產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共2批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下:
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種、2批次。具體為:
(一)一次性使用無菌口腔器械盒1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。霸州市金盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌口腔器械盒,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。
(二)帶線縫合針1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。寧波醫(yī)用縫針有限公司生產(chǎn)的1批次帶線縫合針,縫線直徑不符合標準規(guī)定。
二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及19家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的8個品種、28批次。
天津市醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不合格項 |
1 | 一次性使用無菌口腔器械盒 | 天津市寶坻區(qū)海濱醫(yī)院 | 霸州市金盛醫(yī)療器械有限公司 | Ⅳ型 | 生產(chǎn)日期:2018年9月21日 批號:180921Z1 | 天津市寶坻區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
2 | 帶線縫合針 | 天津華中醫(yī)學美容專科有限公司 | 寧波醫(yī)用縫針有限公司 | ▲ 1/2 3×10 美容針 尼龍線(黑)5-0 | 生產(chǎn)日期:2018年5月12日 批號:180507 | 天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 縫線直徑 |
天津市醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 |
1 | RLC系列直線切割吻合器及一次性釘匣 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | REF:RLC8038S REF:RLC8038L | 生產(chǎn)日期:2018年10月15日 批號:LOT:1809270001 生產(chǎn)日期:2018年8月28日 批號:LOT:1808130016 | 天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
2 | 可吸收性縫線 | 天津市西青醫(yī)院 | 強生(中國)醫(yī)療器材有限公司 | VCP345 | 生產(chǎn)日期:2017年5月 批號:LE7061 | 天津市西青區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
3 | 可吸收性縫線 | 瑞聲達(天津)科技有限公司 | Ethicon.LLC | REF:W9932 | 批號:AH9993 | 天津市和平區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
4 | 可吸收性外科縫線 | 天津市華盛醫(yī)療器械銷售有限公司 | 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司 | 4-0 紫色 90cm | 生產(chǎn)日期:2018年8月26日 批號:18U0823A | 天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
5 | 可吸收性外科縫線 | 天津濱海新區(qū)安琪婦產(chǎn)醫(yī)院 | 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司 | 3-0 紫色 90cm | 生產(chǎn)日期:2018年8月6日 批號:18U0803B | 天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
6 | 絲線編織非吸收性縫線 | 瑞聲達(天津)科技有限公司 | 強生(中國)醫(yī)療器材有限公司 | SA83G | 生產(chǎn)日期:2018年3月9日 批號:MC2BN | 天津市和平區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
7 | 絲線編織非吸收性縫線 | 天津市薊州區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 強生(中國)醫(yī)療器材有限公司 | SA83G | 生產(chǎn)日期:2016年8月23日 批號:KH4AL | 天津市薊州區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
8 | 氣管插管 | 天津市環(huán)湖醫(yī)院 | Smiths Medical International Limited | REF:100/199/070 | 生產(chǎn)日期:2018年1月15日 批號:LOT:3542285 | 天津市津南區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
9 | 一次性使用氣管插管 | 天津沐泰安商貿(mào)有限公司 | 上海德朗醫(yī)療設備有限公司 | DL-Q 7.5 | 生產(chǎn)日期:2018年8月15日 批號:20180815 | 天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
10 | 一次性使用無菌導尿管 | 國藥集團(天津)醫(yī)療器械有限公司 | 湛江市事達實業(yè)有限公司 | 單腔標準型12Fr | 生產(chǎn)日期:2018年9月6日 批號:201809B3 | 天津市和平區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
11 | 一次性使用無菌導尿管 | 天津市薊州區(qū)漁陽鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 | 湛江市事達實業(yè)有限公司 | 三腔氣囊標準型 22Fr(30ml) | 生產(chǎn)日期:2017年5月14日 批號:201705E2 | 天津市薊州區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
12 | 一次性使用無菌導尿管 | 天津市聯(lián)合醫(yī)藥有限公司 | 湛江市事達實業(yè)有限公司 | 雙腔氣囊標準型18Fr(30ml) | 生產(chǎn)日期:2017年8月5日 批號:201708B2 | 天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
13 | 一次性口腔器械盒 | 天津武清康月剛口腔門診部 | 石家莊市貝諾醫(yī)療器械有限公司 | KQH-1 | 生產(chǎn)日期:2018年4月2日 | 天津市武清區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
14 | 一次性口腔器械盒 | 天津河東東興醫(yī)院 | 石家莊市貝諾醫(yī)療器械有限公司 | KQH-1 | 生產(chǎn)日期:2018年4月2日 | 天津市河東區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
15 | 一次性使用口腔器械盒 | 天津河北中山北醫(yī)院 | 河北博瑞醫(yī)療器械有限公司 | BR-2 | 生產(chǎn)日期:2018年3月4日 批號:20180226 | 天津市河北區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
16 | 一次性使用口腔器械盒 | 天津市口腔醫(yī)院 | 上海生大醫(yī)保股份有限公司 | 2型 | 生產(chǎn)日期:2018年9月7日 批號:18090811 | 天津市和平區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
17 | 一次性使用口腔器械盒 | 天津南開中渤醫(yī)院 | 河北博瑞醫(yī)療器械有限公司 | BR-2 | 生產(chǎn)日期:2018年7月9日 批號:20180709 | 天津市南開區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
18 | 一次性使用口腔器械盒 | 天津市海河醫(yī)院 | 天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開發(fā)有限公司 | I型 | 生產(chǎn)日期:2018年8月8日 批號:20180808 | 天津市津南區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
19 | 一次性使用口腔器械盒 | 天津市北辰區(qū)果園新村街社區(qū)衛(wèi)生服務中心 | 河北三星醫(yī)用乳膠制品有限公司 | BH-3型 | 生產(chǎn)日期:2018年9月1日 | 天津市北辰區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
20 | 醫(yī)用脫脂棉 | 天津市思邈堂醫(yī)藥連鎖有限公司 | 穩(wěn)健醫(yī)療(嘉魚)有限公司 | 25g/袋 | 生產(chǎn)日期:2018年9月10日 批號:20180910 | 天津市東麗區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
21 | 醫(yī)用脫脂棉 | 老百姓大藥房連鎖(天津)有限公司河西店 | 穩(wěn)健醫(yī)療(嘉魚)有限公司 | 100g/袋 | 生產(chǎn)日期:2018年2月26日 批號:20180226 | 天津市河西區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
22 | 脫脂棉球 | 天津市奉賢大藥房有限公司 | 山東華晨醫(yī)療器械有限公司 | 小號 | 生產(chǎn)日期:2017年9月2日 批號:20170902 | 天津市寶坻區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
23 | 脫脂棉球(醫(yī)用) | 天津銘遠醫(yī)院 | 天津市鑾興衛(wèi)生材料有限公司 | A型 0.2g/粒×500g/袋 | 生產(chǎn)日期:2018年4月1日 批號:180401 | 天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
24 | 醫(yī)用脫脂紗布疊片 | 天津市濱海新區(qū)塘沽婦產(chǎn)醫(yī)院 | 河南亞都實業(yè)有限公司 | 80×80×8 | 生產(chǎn)日期:2018年2月5日 批號:180618 | 天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
25 | 醫(yī)用脫脂紗布疊片 | 天津市第二人民醫(yī)院 | 河南亞都實業(yè)有限公司 | 100×100×8 | 生產(chǎn)日期:2018年7月2日 批號:182731 | 天津市南開區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
26 | 脫脂棉紗布 | 天津麟翔源醫(yī)療器械銷售有限公司 | 焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司 | 18×18te×118×118根/10cm? 幅寬:80cm | 生產(chǎn)日期:2018年7月6日 批號:2018070526 | 天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
27 | 脫脂紗布塊 | 天津港口醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 | 40cm×40cm×1P | 生產(chǎn)日期:2018年10月6日 批號:18100601 | 天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
28 | 外科紗布敷料(紗布塊) | 天津市東麗區(qū)華明社區(qū)衛(wèi)生服務中心 | 山東沾化天美醫(yī)療器械有限公司 | 7.5cm×7.5cm×8層 | 生產(chǎn)日期:2018年2月1日 批號:20180201 | 天津市東麗區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |