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上海市藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果

2019-12-30 17:12:29 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 12月30日,上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,為了加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效,2019年第四季度上海市藥品監(jiān)督管理局組織了對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共完成檢驗205件?,F(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標準的產(chǎn)品予以通告。

相關(guān)抽樣單位應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行調(diào)查處置,同時加強本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管,督促企業(yè)查清原因,召回相關(guān)產(chǎn)品,制定并落實整改措施,消除安全隱患。對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及相應企業(yè),該局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品情況

編號

產(chǎn)品名稱

型號

規(guī)格

批號或

編號

標示生產(chǎn)單位

被抽樣單位

不合格項目

檢驗依據(jù)

抽樣單位

檢測單位

1

半導體激光治療儀

LA5D0001.1

CH446

LAMBDA S.p.A.

上海博恩登特科技有限公司

標記

GB7247.1-2012

上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢測所

(責任編輯:八雨
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