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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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廣東省藥品監(jiān)管局抽檢葡萄糖測(cè)定試劑32批次樣品 全部合格

2018-11-30 16:02:45 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2018年11月30日,廣東省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告(2018年第1期,總第48期)》。該通告稱,為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,廣東省藥品監(jiān)管局在廣東省范圍內(nèi)組織對(duì)葡萄糖測(cè)定試劑(盒)進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。

本次葡萄糖測(cè)定試劑(盒)專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品32批,涉及廣東省16個(gè)地市,11家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),2家經(jīng)營(yíng)企業(yè),15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及6家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn),所檢32批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

廣東省葡萄糖測(cè)定試劑(盒)專項(xiàng)監(jiān)督抽檢

合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

抽查

市區(qū)

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

被抽樣單位

型號(hào)規(guī)格

產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

備注

1

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

廣州

邁克生物股份有限公司

廣東省第二人民醫(yī)院

試劑1 60ml×3

試劑2 45ml×1

0917021

川械注準(zhǔn)20162400089

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

2

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄牙氧化酶法)

廣州

廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司

廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司

R168ml×4

R217ml×4

180330

粵械注準(zhǔn)20162400354

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

3

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

廣州

美康生物科技股份有限公司

國(guó)藥集團(tuán)廣東省醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司

200ml(試劑12×65ml+試劑21×70ml)校準(zhǔn)品1×1ml

171107102

浙械注準(zhǔn)20142400105

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

4

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

廣州

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

R60ml×4

180101019

粵械注準(zhǔn)20152400542

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

5

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

廣州

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

R60ml×4

180301019

粵械注準(zhǔn)20152400542

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

6

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

廣州

廣州市伊川生物科技有限公司

廣州市伊川生物科技有限公司

120mlr2×60ml

20180409

粵械注準(zhǔn)20172400203

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

7

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

廣州

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

60mlR1×60ml

180411

粵械注準(zhǔn)20172400766

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

8

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

廣州

廣州東林生物科技有限公司

廣州東林生物科技有限公司

R11×40ml

R21×10ml

18011801

YZB/1099-2014

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

9

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

深圳

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

R14×40ml

R22×20ml

校準(zhǔn)品:1×1.5ml

141518001

粵械注準(zhǔn)20152400329

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

10

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

深圳

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

R14×40ml

R22×40ml

S1×1.5ml

141417010

粵械注準(zhǔn)20172400968

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

11

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

深圳

深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司

深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司

R1 2×60ml

R2 2×30ml

17092906

粵械注準(zhǔn)20152400681

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

12

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

深圳

深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司

深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司

R1 1×40ml

R2 1×20ml

17093004

粵械注準(zhǔn)20152400680

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

13

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

深圳

貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司

深圳市寶安中醫(yī)院

R14×53ml+R24×27ml

AUZ4961

蘇械注準(zhǔn)20172400668

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

14

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄牙氧化酶法)

深圳

深圳市庫(kù)貝爾生物科技股份有限公司

深圳市庫(kù)貝爾生物科技股份有限公司

R40ml×3

20180301

YZB/1219-2014

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

15

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

珠海

珠海森龍生物科技有限公司

珠海森龍生物科技有限公司

112mLR2×56ml

20180402

粵械注準(zhǔn)20162400849

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

16

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

汕頭

貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司

汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

R14×25ml+R24×12.5ml

AUZ4685

蘇械注準(zhǔn)20172400668

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

17

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

韶關(guān)

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

翁源縣人民醫(yī)院

240mlR4×60ml

180226

粵械注準(zhǔn)20172400766

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

18

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

河源

美康生物科技股份有限公司

龍川縣婦幼保健院

200ml(試劑12×65ml+試劑21×70ml)校準(zhǔn)品1×1ml

171107102

浙械注準(zhǔn)20142400105

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

19

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

東莞

貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司

東莞市人民醫(yī)院

R14×53ml+R24×27ml

AUZ4686

蘇械注準(zhǔn)20172400668

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

20

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

東莞

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

東莞市婦幼保健院

420mlR7×60ml

180109

粵械注準(zhǔn)20172400766

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

21

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

中山

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

180mlR150ml×3 R210ml×3

B180103JAN-2

YZB/1412-2013

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

22

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

中山

中山標(biāo)佳生物科技有限公司

中山標(biāo)佳生物科技有限公司

R1 4×60ml

R2 4×15ml

173240

粵械注準(zhǔn)2172401390

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

23

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

中山

中山標(biāo)佳生物科技有限公司

中山標(biāo)佳生物科技有限公司

5×60ml

172550

粵械注準(zhǔn)20172401392

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

24

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

中山

四川邁克生物科技股份有限公司

中山市中醫(yī)院

試劑1 60ml×3

試劑2 45ml×1

0617021

YZB/0097-2014

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

25

血糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

湛江

上海執(zhí)誠(chéng)生物科技有限公司

湛江中心人民醫(yī)院

8×60ML

ZCJANR007

滬械注準(zhǔn)20172400329

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

26

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

佛山

邁克生物科技股份有限公司

佛山市高明區(qū)人民醫(yī)院

試劑1 60ml×3

試劑2 45ml×1

0917031

YZB/0097-2014

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

27

葡萄糖(GLU-OX)測(cè)定試劑盒

江門

英科創(chuàng)新(廈門)科技有限公司

江門市中心醫(yī)院

60ml×5

7008291212

YZB/0292-2013

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

28

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

陽(yáng)江

美康生物科技股份有限公司

陽(yáng)江市中醫(yī)醫(yī)院

200ml(試劑12×65ml+試劑21×70ml)校準(zhǔn)品1×1ml

180124101

浙械注準(zhǔn)20142400105

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

29

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

茂名

貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司

茂名市華宇醫(yī)療器械有限公司

R14×25ml+R24×12.5ml

AUZ4960

蘇械注準(zhǔn)20172400668

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

30

葡萄糖測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

清遠(yuǎn)

美康生物科技股份有限公司

清遠(yuǎn)市婦幼保健院

200ml(試劑12×65ml+試劑21×70ml)校準(zhǔn)品1×1ml

180124101

浙械注準(zhǔn)20142400105

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

31

葡萄糖(Glu)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

揭陽(yáng)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

普寧九州醫(yī)院

R14×35ml

R22×18ml

S1×1.5ml

141517013

粵械注準(zhǔn)20152400329

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

32

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(已糖激酶法)

云浮

上海科華生物工程股份有限公司

云浮市人民醫(yī)院

R12×70ml

R21×70ml

校準(zhǔn)品1×3ml

20171112

YZB/2514-40-2014

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

?

(責(zé)任編輯:蒔伊
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