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國家藥品監(jiān)督管理局:10批次藥品不符合規(guī)定

2018-08-24 17:45:05 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 8月24日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。

一、經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為江西和瑞藥業(yè)有限公司、廣州至信中藥飲片有限公司、重慶泰爾森制藥有限公司、云南寧坤生物科技有限公司生產(chǎn)的4批次白芷不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測定、浸出物、二氧化硫殘留量。

經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn),標(biāo)示為通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方桔梗止咳片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司、江西順福堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次羌活不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、含量測定、特征圖譜。

經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次維U顛茄鋁膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司(原深圳致君制藥有限公司)、國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次注射用頭孢呋辛鈉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括溶液的顏色、裝量差異。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

10批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品

品名

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

或供貨單位

生產(chǎn)

批號(hào)

藥品

規(guī)格

檢品來源

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)

結(jié)果

不符合規(guī)定

項(xiàng)目

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

白芷

江西和瑞藥業(yè)有限公司

20180301

/

江西和瑞藥業(yè)有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定]

甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院

重慶泰爾森制藥有限公司

180202-01

重慶泰爾森制藥有限公司

廣州至信中藥飲片有限公司

170901

海南省文昌市藥材公司

[浸出物]

云南寧坤生物科技有限公司

170101

昆明云中藥業(yè)有限責(zé)任公司

[檢查](二氧化硫殘留量)

復(fù)方桔梗止咳片

通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司

20170102

每片重0.25克

青海南北藥業(yè)有限公司

衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第四冊(cè)

不符合規(guī)定

[性狀]

四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院

內(nèi)蒙古衡信藥業(yè)有限責(zé)任公司

羌活

蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司

170617

/

上海華源藥業(yè)有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規(guī)定

[性狀],[含量測定](揮發(fā)油)、(羌活醇和異歐前胡素)

山西省食品藥品檢驗(yàn)所

江西順福堂中藥飲片有限公司

170501

佛山市順德區(qū)第二人民醫(yī)院

[檢查](特征圖譜)

維U顛茄鋁膠囊

甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司

701054

復(fù)方

臺(tái)州市江林醫(yī)藥連鎖有限公司

《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第六冊(cè)

不符合規(guī)定

[含量測定](碘甲基蛋氨酸)

湖南省藥品檢驗(yàn)研究院

注射用頭孢呋辛鈉

國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司(原深圳致君制藥有限公司)

N161202

0.5g(按C16H16N4O8S計(jì))

廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合規(guī)定

[檢查](溶液的顏色)

北京市藥品檢驗(yàn)所

國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

22170702

0.25g(按C16H16N4O8S計(jì))

國藥控股漯河有限公司

[檢查](裝量差異)

(責(zé)任編輯:八雨
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