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國家藥品監(jiān)督管理局:14批次藥品不符合規(guī)定

2018-07-20 17:52:35 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 7月20日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為陜西漢王藥業(yè)有限公司等13家企業(yè)生產(chǎn)的14批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

一、經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為江西德成制藥有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方醋酸地塞米松乳膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測定、裝量。

經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為陜西漢王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次木香順氣丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為河北仁心藥業(yè)有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、永州市永靛中藥飲片有限公司、廉江市華晟中藥飲片有限公司、廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠、張掖市恒利中藥材加工有限公司生產(chǎn)的6批次羌活不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、含量測定、浸出物。

經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)檢驗(yàn),標(biāo)示為四川子仁制藥有限公司生產(chǎn)的1批次石淋通顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶化性。

經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)檢驗(yàn),標(biāo)示為赤峰維康生化制藥有限公司、甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2批次維U顛茄鋁膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次小金膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為浙江惠迪森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次注射用拉氧頭孢鈉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。

二、對上述不符合規(guī)定藥品,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

14批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品

品名

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

或供貨單位

生產(chǎn)

批號

藥品

規(guī)格

檢品來源

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)

結(jié)果

不符合規(guī)定

項(xiàng)目

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

江西德成制藥有限公司

170414

10g:7.5mg

昌都市人民醫(yī)院

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合規(guī)定

[檢查](裝量),[含量測定](地塞米松)

河北省藥品檢驗(yàn)研究院

木香順氣丸

陜西漢王藥業(yè)有限公司

001802

每100丸重6克

陜西玉龍醫(yī)藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規(guī)定

[性狀]

吉林省藥品檢驗(yàn)所

030712

貴州希爾康醫(yī)藥有限公司

漢中陽輝醫(yī)藥有限責(zé)任公司

陜西漢王藥業(yè)有限公司

羌活

廉江市華中藥飲片有限公司

170501

/

廣西河池金城醫(yī)藥有限責(zé)任公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規(guī)定

[性狀],[含量測定](揮發(fā)油)、(羌活醇和異歐前胡素)

山西省食品藥品檢驗(yàn)所

張掖市利中藥材加工有限公司

151201

恒博中西醫(yī)診所

[性狀],[浸出物],[含量測定](揮發(fā)油)、(羌活醇和異歐前胡素)

江西樟樹成方中藥飲片有限公司

170801

湖北省大冶市國藥有限公司

[含量測定](揮發(fā)油)、(羌活醇和異歐前胡素)

永州市永靛中藥飲片有限公司

180301

永州市永靛中藥飲片有限公司

羌活

河北仁心藥業(yè)有限公司

1641700601

/

山東省東營市人民醫(yī)院

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定](羌活醇和異歐前胡素)

山西省食品藥品檢驗(yàn)所

廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠

170801

來賓市益泰藥業(yè)有限公司

石淋通顆粒

四川子制藥有限公司

170902

每袋裝15克(相當(dāng)于總藥材15克)

瀘州本草堂醫(yī)藥有限公司

衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊

不符合規(guī)定

[檢查](溶化性)

湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)

維U顛茄膠囊

赤峰康生化制藥有限公司

20160801

/

蘇州生源醫(yī)藥連鎖有限公司泰州高港港口西路藥店

《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第六冊

不符合規(guī)定

[含量測定](顛茄浸膏)

湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)

甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司

702049

復(fù)方

湖北越藥業(yè)有限公司

小金膠囊

健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

170661

每粒裝0.35克

黑龍江九州通醫(yī)藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規(guī)定

[檢查](微生物限度)

北京市藥品檢驗(yàn)所

注射用拉氧頭孢鈉

浙江惠迪森藥業(yè)有限公司

170702

按拉氧頭孢(C20H20N6O9S)計(jì):0.5g

海南省第三人民醫(yī)院

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合規(guī)定

[檢查](有關(guān)物質(zhì))

海南省藥品檢驗(yàn)所

(責(zé)任編輯:八雨
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