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7月6日，國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布“關(guān)于31批次藥品不符合規(guī)定的通告（2018年第53號(hào)）”，該通告稱(chēng)，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為葵花藥業(yè)集團(tuán)（吉林）臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定。
一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京金崇光藥業(yè)有限公司、江蘇華洪藥業(yè)科技有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、安徽亳藥千草國(guó)藥股份有限公司、安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司、安徽尚德中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、亳州市宏大中藥飲片科技有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、樟樹(shù)市慶仁中藥飲片有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、昆明道地中藥飲片廠等18家企業(yè)生產(chǎn)的18批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、黃曲霉毒素、性狀、含量測(cè)定。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西古方原中藥飲片有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為葵花藥業(yè)集團(tuán)（吉林）臨江有限公司生產(chǎn)的4批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次葉酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次乙肝扶正膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林恒星科技制藥有限公司生產(chǎn)的3批次硬脂酸紅霉素膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分、溶出度。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)追溯問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源；兩地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要相互配合、及時(shí)通報(bào)、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時(shí)上報(bào)。
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31批次不符合規(guī)定藥品名單
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藥品 品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位 | 生產(chǎn)批號(hào) | 藥品規(guī)格 | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)果 | 不符合規(guī)定 項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 備注 |
檳榔 | 安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司 | 20170601 | / | 吉林省育祥醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分）? | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | / |
安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司 | 171001 | 寧夏金順醫(yī)藥有限公司 | / | ||||||
安徽亳藥千草國(guó)藥股份有限公司 | 1704096 | 宿遷市宿豫區(qū)豫新街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | [檢查]（黃曲霉毒素） | / | |||||
安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司 | 170901 | 互助土族自治縣中醫(yī)院 | / | ||||||
安徽尚德中藥飲片有限公司 | 161202 | 四平市中醫(yī)醫(yī)院 | / | ||||||
安徽藥知源中藥飲片有限公司 | 160408 | 安徽群力藥業(yè)有限公司 | / | ||||||
安徽致鑫中藥飲片有限公司 | 170301 | 新疆神木藥業(yè)股份有限公司 | * | ||||||
亳州市佰世信中藥飲片有限公司 | 170802 | 福建鷺燕中宏醫(yī)藥有限公司 | / | ||||||
亳州市貢藥飲片廠 | 20170101 | 蘇魯海王醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | / | ||||||
檳榔 | 亳州市宏大中藥飲片科技有限公司 | 170101 | / | 荊州九州通醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（黃曲霉毒素） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | / |
江西齊仁堂中藥飲片有限公司 | 20170901 | 湖北康龍藥業(yè)有限公司 | / | ||||||
樟樹(shù)市慶仁中藥飲片有限公司 | 201710402 | 三亞市中醫(yī)院 | / | ||||||
湖北金貴中藥飲片有限公司 | A170601 | 上海富民醫(yī)藥發(fā)展有限公司富民大藥房 | / | ||||||
遼寧天益堂大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司 | / | ||||||||
廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠 | 161101 | 佛山市順德區(qū)第二人民醫(yī)院 | [檢查]（水分）、（黃曲霉毒素） | / | |||||
江蘇華洪藥業(yè)科技有限公司 | 171115 | 南京嘉恒醫(yī)藥有限公司 | / | ||||||
檳榔（炒檳榔） | 亳州金芍堂中藥飲片有限公司 | 171101 | / | 眾德康診所（地址：寧夏永寧縣望遠(yuǎn)鎮(zhèn)望遠(yuǎn)人家） | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（黃曲霉毒素） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | * |
昆明道地中藥飲片廠 | 170701 | 昆明圣愛(ài)中醫(yī)館有限公司 | / | ||||||
檳榔（焦檳榔） | 北京金崇光藥業(yè)有限公司 | 1606033 | / | 內(nèi)蒙古國(guó)益瑞康醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀]，[含量測(cè)定] | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | / |
薄荷 | 江西古方原中藥飲片有限公司 | 201710001 | / | 萍鄉(xiāng)眾旺醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀]，[鑒別]（（1）顯微特征） | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 | / |
湖南省弘華中藥飲片有限公司 | 170702 | 貴州俊達(dá)康藥業(yè)有限公司 | [性狀]，[鑒別]（（1）顯微特征）、（（3）薄層色譜） | / | |||||
安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司 | 171201 | 四平益邦醫(yī)藥有限公司 | [性狀]，[鑒別]（（3）薄層色譜） | / | |||||
廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠 | 171101 | 佛山市順德區(qū)第二人民醫(yī)院 | / | ||||||
炎立消膠囊 | 葵花藥業(yè)集團(tuán)(吉林)臨江有限公司 | 20161202 | 每粒裝0.25g | 湖南鴻安仁和醫(yī)藥有限公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3881-98-16 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | / |
20161104 | 安徽省裕鑫藥業(yè)有限公司 | / | |||||||
20170701 | 鞍山市瑞康醫(yī)藥科技有限公司藥品分公司 | / | |||||||
云南醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司 | / | ||||||||
20170103 | 昆藥集團(tuán)醫(yī)藥商業(yè)有限公司 | / | |||||||
葉酸片 | 福州海王福藥制藥有限公司 | 1704110 | 5mg | 忻州市中心醫(yī)院 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（有關(guān)物質(zhì)） | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 | / |
乙肝扶正膠囊 | 吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司 | 160201 | 每粒重0.25g | 長(zhǎng)治市福順祥醫(yī)藥有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第一冊(cè) | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分） | 青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | / |
重慶市恒信醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | / | ||||||||
大連天成藥業(yè)有限公司 | / | ||||||||
硬脂酸紅霉素膠囊 | 吉林恒星科技制藥有限公司 | 20170503 | 按C37H67 NO13計(jì)0.125g(12.5萬(wàn)單位) | 上藥科園信海內(nèi)蒙古醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分） | 遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 | / |
20161001 | 銅陵市第五人民醫(yī)院 | / | |||||||
20170801 | 按C37H67 NO13計(jì)0.1g(10萬(wàn)單位) | 朝陽(yáng)健康藥業(yè)有限公司 | [檢查]（水分）、（溶出度） | / | |||||
吉林省東北亞醫(yī)藥物流有限公司 | / |
備注：標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。
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