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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2018年1月8日，四川省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全 有效，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家總局《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）《四川省2017年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢實施方案》（川食藥監(jiān)辦〔2017〕94號），組織對醫(yī)用縫合材料類、避孕器械類、臨床檢驗試劑盒類、注輸器具類和醫(yī)用電氣設備類共五大類862批醫(yī)療器械開展質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將質(zhì)量監(jiān)督抽檢結果予以公告。
請各有關市（州）食品藥品監(jiān)督管理局依法對質(zhì)量公告中不合格醫(yī)療器械及相關單位進行查處，并將查處結果及時上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處及四川省食品藥品稽查總隊。
醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 生產(chǎn)日期/出廠編號 | 規(guī)格/型號 | 檢品來源 | 不合格項目 | 檢測機構 |
一次性使用輸液器（帶針）（1批） | ||||||||
1 | 一次性使用輸液器 帶針 | 江蘇治宇醫(yī)療器材有限公司 | 四川方貞藥業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)日期: 20160308 ?????????????? | ZY-1 0.7mm | 德陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.8滴斗與滴管 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
天然膠乳橡膠避孕套（3批） | ||||||||
1 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 山東亞奇乳膠科技有限公司 | 儀隴縣浩航醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號: 201611L ????????????????????????????????????生產(chǎn)日期: 201611 ????????????? | 標稱寬度：52±2mm ???????????????????????????????長度:≥160mm ????????????????????????????????????????類型:非光面 | 南充市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.1未處理的避孕套； 8針孔（漏水試驗） | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
2 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 廣東匯通乳膠制品有限公司 | 四川射洪華通藥業(yè)有限責任公司 | 生產(chǎn)批號:15117 ????????????????????????????????生產(chǎn)日期:20151102 ??? | 寬度 52±2mm ?顆粒+螺紋型 | 遂寧市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.1未處理的避孕套 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
3 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司 | 四川省昶宏醫(yī)藥有限責任公司 | 生產(chǎn)批號: 20170102 ??????????????????????????????????生產(chǎn)日期: 2017 01 ??????? | 類型：浮點型 ???????????????????????????????????????標稱寬度：52±2mm ?????????????????????????????????????????長度：160mm | 內(nèi)江市食品藥品監(jiān)督管理局 | 8針孔（漏水試驗） | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動（3批） | ||||||||
1 | 一次性使用輸注泵 | 江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司 | 宜賓市星合益醫(yī)療用品有限責任公司 | 生產(chǎn)日期: 20170302 ? | 持續(xù)給液（CBI） ?????????????????????????標稱容量100ml ???????????????????標稱流量2ml /h ?????????????????????充裝容量110ml | 宜賓市食品藥品監(jiān)督管理局 | 4.5.6紫外吸光度 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
2 | 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動 | 河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司 | 德陽第五醫(yī)院 | 生產(chǎn)批號: 170201803 ?????????????????????????????????生產(chǎn)日期: 2017/02/18 | CBI ???????????????????????? | 德陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | 4.5.6紫外吸光度 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
3 | 一次性使用輸注泵 | 揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司 | 綿陽華信醫(yī)療器械有限責任公司 | 生產(chǎn)日期: 2016年09月16日 | 自控（CBI+PCA）型 ?????????????????標稱流量：2ml/h ?????????????????????標稱容量：100ml | 綿陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | 4.3.2接頭 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
醫(yī)用電氣類（13批） | ||||||||
1 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 西昌老百姓大藥房 | 生產(chǎn)日期: 2015.9.25（合格證上） ??????????????出廠編號: CUM16050005(機身標識) ???????A54882(銘牌標識) ?? | HYS-339 | 涼山彝族自治州食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準確性 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
2 | 壓縮式霧化器 | 江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司 | 瀘定縣同康大藥房 | ????????????????????????????????????????生產(chǎn)日期:2016.07.21（出廠日期） ????????????? 出廠編號:2016071472（產(chǎn)品編號） | JKY-H-A12 | 甘孜藏族自治州食品藥品監(jiān)督管理局 | 7 輸入功率 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
3 | 特定電磁波譜治療器 | 重慶長樂硅酸鹽有限責任公司 | 四川省內(nèi)江中康醫(yī)貿(mào)有限公司 | 生產(chǎn)日期:2016.06.18 ?????????????????????????出廠編號:160603810（產(chǎn)品編號） | CQG-12A | 內(nèi)江市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.1 設備或設備部件的外部標記 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
4 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 四川省內(nèi)江新世紀醫(yī)療器械化玻有限公司 | 生產(chǎn)日期:2015.9.25（合格證上） ???????????? 出廠編號:CUM16060008（機身標識） ?????????????????????A59916（銘牌標識） | HYS-339 | 內(nèi)江市食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準確性 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
5 | 特定電磁波治療器 | 重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司 | 江油市華盛康醫(yī)療器械經(jīng)營部 | 生產(chǎn)日期:2016.10（出廠日期） ??????????????????出廠編號:2316100118（產(chǎn)品出廠編號） | CQX-23D | 綿陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | 15 電壓和（或）能量的限制 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
6 | 醫(yī)用分子篩制氧機 | 上海歐亮醫(yī)療器械有限公司 | 四川互邦醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號: 1-1605-233（生產(chǎn)批號）（外包裝上） ?????????????????????????????????????????生產(chǎn)日期: 20160701（外包裝上） ??????????????出廠編號: | OLO-1 | 南充市食品藥品監(jiān)督管理局 | 7 輸入功率 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
7 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 樂山市美凱能醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期:2015-09-25（合格證上） ??????????????出廠編號:CUM16100006（機身標識） ??????????????????????????????????A73996（銘牌標識） | HYS-339 | 樂山市食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準確性 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
8 | 多源治療儀 | 成都鑫博浩科技有限公司 | 成都鑫博浩科技有限公司 | 生產(chǎn)日期: ?2017.5.26 ??????????????????????出廠編號:NO:1706013（機器編號） | MF-C02B | 成都市食品藥品監(jiān)督管理局 | 24 正常使用時的穩(wěn)定性 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
9 | 紅外線治療儀 | 重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司 | 達州市瑞誠醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期: 2016.05 ???????????????????????????????出廠編號:1016050104（產(chǎn)品生產(chǎn)編號） | CQX-10H | 達州市食品藥品監(jiān)督管理局 | 15 電壓和（或）能量的限制 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
10 | 特定電磁波治療器 | 重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司 | 達州市瑞誠醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期: 2016.03（出廠日期） ?????????????? 出廠編號:2816030158（產(chǎn)品出廠編號） | CQX-28D | 達州市食品藥品監(jiān)督管理局 | 15 電壓和（或）能量的限制 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
11 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 廣元市錦康商貿(mào)有限公司 | 生產(chǎn)日期: 2015-09-25（合格證上） ?????????????出廠編號:CUM17020005（機身標識） ???????????????????????????????A58946（銘牌標識） | HYS-339 | 廣元市食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準確性 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
12 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 巴中市互通醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期:2015-09-25（合格證上） ??????????????出廠編號:CUM16110002（機身標識） ??????????????????????A75789（銘牌標識） | HYS－339 | 巴中市食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準確性 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
13 | 等離子體手術系統(tǒng) | 成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司 | 成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司 | 生產(chǎn)日期:2017年06月 ????????????????????????????出廠編號:PLA1701053 | PLA-700 | 成都市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.8.3 技術說明書：51.101 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
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