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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月29日，海南省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于海南森瑞譜生命科學(xué)藥業(yè)股份有限公司抗HPV病毒凝膠敷料臨床試驗(yàn)核查通報(bào)。
企業(yè)名稱 | 海南森瑞譜生命科學(xué)藥業(yè)股份有限公司 |
生產(chǎn)地址 | 海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)園區(qū)藥谷一路5號(hào) |
產(chǎn)品名稱 | 抗HPV病毒凝膠敷料 |
受理號(hào) | 受字2017第1201號(hào) |
醫(yī)療機(jī)構(gòu) | 海南省人民醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
核查日期 | 2017年12月27-28日 |
核查依據(jù) | 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī) |
? 檢查情況 | 現(xiàn)場(chǎng)未提供受試產(chǎn)品的運(yùn)輸記錄、醫(yī)院退回廠家記錄。缺少隨機(jī)分組（A、B組）隨機(jī)對(duì)照表方法的說明。部分知情同意書簽署內(nèi)容不規(guī)范。部分?jǐn)?shù)據(jù)修改不規(guī)范。 |
? 處理結(jié)果 | 結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。 |
海南省食品藥品監(jiān)督管理局 2017年12月29日 | |
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