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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月22日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，2017年第四季度上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開展質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗(yàn)228件?，F(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告。
相關(guān)抽樣單位應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查處置，同時(shí)加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，召回相關(guān)產(chǎn)品，制定并落實(shí)整改措施，消除安全隱患。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)，該局將進(jìn)一步加強(qiáng)跟蹤檢查和抽驗(yàn)力度。
2017年第4期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況
編號(hào) 產(chǎn)品名稱 型號(hào) 規(guī)格 批號(hào)或 編號(hào) 標(biāo)示生產(chǎn)單位 被抽樣單位 不合格項(xiàng)目 檢驗(yàn)依據(jù) 抽樣單位 檢測(cè)單位 1 醫(yī)用脫脂紗布制品 7.5*7.5-8 150903 上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司 上海信華堂門診部 表面活性物質(zhì) YY0331-2006 黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 2 軟性親水接觸鏡 樂基 17c0065004 優(yōu)你康光學(xué)股份有限公司 / 幾何尺寸 GB11417.3-2012 虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
2017年第4期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
編號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) 規(guī)格 | 批號(hào)或 編號(hào) | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 被抽樣單位 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 抽樣單位 | 檢測(cè)單位 |
1 | 腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì) | FT-B12W | 1505 | 東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 | 上海好藥師信康藥店 | 標(biāo)識(shí)要求 | GB9706.1-2007 | 奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
2 | 臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) | FT-C05B | 1601 | 東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 | 上海好藥師玉竹大藥房 | 標(biāo)識(shí)要求 | GB9706.1-2007 | 奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
3 | 全自動(dòng)電子血壓計(jì) | KD-202A | E1411000701 | 上海柯迪經(jīng)貿(mào)發(fā)展有限公司 | 上海雷允上西渡藥房 | 標(biāo)識(shí)要求 | YY0670-2008 | 奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
4 | 呼吸機(jī) | BiPAP S/T | C154491953A70 | Respironics,Inc. | 上海錦弘生物科技有限公司 | 氣流阻力 | YY0461-2003 | 徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
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