中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 12月14日,天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)組織對(duì)本市金屬骨針、一次性使用輸液器、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、電子血壓計(jì)、全自動(dòng)生化分析儀等17個(gè)品種66批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個(gè)品種、5批次。具體為:
(一)金屬骨針1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市新中醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次金屬骨針,表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)手術(shù)剪1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。蘇州六六視覺科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次眼用手術(shù)剪,尺寸、硬度、表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)醫(yī)用脫脂棉1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。曹縣華魯衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用脫脂棉,表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,同時(shí)其中1批次吸水量、1批次吸水時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)一次性口腔器械盒1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市雙利醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次一次性口腔器械盒,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及38家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個(gè)品種、61批次。