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山西省食藥監(jiān)局抽檢醫(yī)療器械2批(臺(tái))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2017-12-12 16:11:32 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 12月12日,山西省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng),為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,山西省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì):一次性使用無(wú)菌輸液器、電子體溫計(jì)、一次性使用無(wú)菌注射器、避孕套、中心靜脈導(dǎo)管、一次性使用麻醉穿刺包、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用制氧機(jī)(家用)、一次性使用輸血器、防護(hù)/外科口罩、熱敷靈等11個(gè)品種268批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)抽檢,現(xiàn)將檢測(cè)結(jié)果公布如下:

一、山西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單共2批(臺(tái))。

二、山西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單共266批(臺(tái))。

各市食品藥品監(jiān)督管理局須依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)要求,對(duì)公告不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行查處,并將查處結(jié)果在各市局網(wǎng)站進(jìn)行公開(kāi)。

山西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

編號(hào)

檢品名稱(chēng)

編號(hào)/批號(hào)

規(guī)格/型號(hào)

被抽樣單位

標(biāo)識(shí)生產(chǎn)單位

檢驗(yàn)依據(jù)

綜合判定

不合格項(xiàng)

CY20170041

醫(yī)用外科口罩

/

三層

運(yùn)城市華洋醫(yī)療器械有限公司

濟(jì)寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司

YY 0469-2011

不合格

顆粒過(guò)濾
效率

CY20170169

天然膠乳橡膠避孕套

160904/093

光面型52mm

靈石縣藥業(yè)有限責(zé)任公司

高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司

GB 7544-2009

不合格

針孔、未處理的避孕套爆破體積和壓力

?

(責(zé)任編輯:八雨
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