為了進(jìn)一步凈化陜西省藥品流通市場(chǎng)秩序，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）規(guī)定和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《2017年陜西省藥品和化妝品流通監(jiān)管工作方案的通知》、省局《關(guān)于開(kāi)展2017年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP飛行檢查工作的通知》要求，2017年11月9—13日，全省抽調(diào)了16名藥品GSP骨干檢查員，派出4個(gè)檢查組，集中5天時(shí)間，對(duì)西安、咸陽(yáng)、榆林、延安、商洛等市部分藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)延安勃源醫(yī)藥有限公司等5家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，決定撤銷(xiāo)GSP證書(shū)3家，收回GSP證書(shū)2家。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將具體情況通告如下：

　　一、撤銷(xiāo)GSP證書(shū)的3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的主要問(wèn)題

　?。ㄒ唬┰趯?duì)延安勃源醫(yī)藥有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)未采取有效的質(zhì)量控制措施，不能實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；在未經(jīng)許可的經(jīng)營(yíng)地址從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并存在超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品；企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，庫(kù)房?jī)?nèi)的計(jì)算機(jī)不能使用，財(cái)務(wù)室開(kāi)票系統(tǒng)不能使用。

　?。ǘ┰趯?duì)陜西久圣醫(yī)藥有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)無(wú)有效的質(zhì)量控制措施，無(wú)藥品追溯系統(tǒng)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；現(xiàn)場(chǎng)檢查該企業(yè)無(wú)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)質(zhì)量管理體系文件及與實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

　?。ㄈ┰趯?duì)陜西和興醫(yī)藥有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)， 該企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不完善；現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，該企業(yè)未能提供相關(guān)藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售財(cái)務(wù)信息及納稅信息，無(wú)法確認(rèn)付款流向、金額與財(cái)務(wù)帳目一致；儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、復(fù)核員、倉(cāng)庫(kù)保管員等人，均無(wú)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)登錄操作權(quán)限，不能正常履行相應(yīng)崗位職責(zé)。

　　以上3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全的風(fēng)險(xiǎn)防控，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，陜西省食藥監(jiān)局依法采取了撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　二、收回GSP證書(shū)的2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的主要問(wèn)題

　?。ㄒ唬┰趯?duì)陜西潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在從不具備銷(xiāo)售其他企業(yè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片；該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備獨(dú)立履行崗位職責(zé)的能力；現(xiàn)場(chǎng)檢查該企業(yè)庫(kù)房的規(guī)模與條件不能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求；檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確。

　　（二）在對(duì)延安市藥材醫(yī)藥總公司藥品分公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在銷(xiāo)售給個(gè)別醫(yī)藥有限公司的藥品未開(kāi)具發(fā)票，也沒(méi)有質(zhì)保協(xié)議；有中藥材的經(jīng)營(yíng)范圍，但企業(yè)未設(shè)置中藥材專(zhuān)庫(kù)；冷藏、冷凍藥品收貨時(shí)，企業(yè)未做記錄；企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的入庫(kù)記錄與提供的隨貨同行單顯示的購(gòu)進(jìn)單位不一致。

　　以上2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條和《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回和發(fā)還藥品GSP證書(shū)管理規(guī)定（試行）》，陜西省食藥監(jiān)局依法采取了收回其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　省局要求各市（區(qū)）局要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化監(jiān)管措施，一要督促被飛檢企業(yè)對(duì)檢查中存在的問(wèn)題進(jìn)行逐一整改，充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)研判成果，對(duì)問(wèn)題較多、風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確保其整改到位，促使風(fēng)險(xiǎn)真正消除；二要轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念與思維，加強(qiáng)自身能力建設(shè)，不斷提升監(jiān)管能力，加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查、跟蹤檢查和日常監(jiān)管力度，提高檢查的針對(duì)性和實(shí)效性；三要對(duì)照本《通報(bào)》中飛行檢查發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題，舉一反三、拾遺補(bǔ)缺，確保藥品質(zhì)量管理不滑坡，執(zhí)行GSP規(guī)范不走樣；四要對(duì)飛行檢查中檢查組移送的違法線索進(jìn)行深挖細(xì)查，發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為要嚴(yán)肅查處，維護(hù)良好的藥品經(jīng)營(yíng)秩序；五要對(duì)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)，及時(shí)對(duì)外公開(kāi)處理結(jié)果及相關(guān)信息，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。