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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為了進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號）的要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤性抽驗，對部分廣東省注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性滾動全覆蓋監(jiān)督抽驗。
本次跟蹤、符合性抽驗共抽驗樣品179批，涉及廣東省17個地市，151家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進(jìn)行了檢驗。經(jīng)檢驗，有21批樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
對本次跟蹤、符合性抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時向社會公布。
不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號規(guī)格 | 產(chǎn)品編號/批號 | 主要不合格項目 | 備注 |
1 | 手動輪椅車 | 佛山 | 佛山市南海良潤醫(yī)療運動器材有限公司 | 佛山市南海良潤醫(yī)療運動器材有限公司 | RPM-50043 | 20160309014/R0016099 | 駐坡性能 | ? |
2 | 光固化機 | 佛山 | 佛山市碧盈醫(yī)療器材有限公司 | 佛山市碧盈醫(yī)療器材有限公司 | 100A | Y1：15H29049 Y2：15H29050 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈顏色 | ? |
3 | LED光固化機 | 佛山 | 佛山市安答科技有限公司 | 佛山市安答科技有限公司 | L460 | Y1：805216070003 Y2：805216070004 | 定時誤差、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、正常工作溫度下電介質(zhì)強度 | ? |
4 | 手動輪椅車 | 佛山 | 廣東康進(jìn)威醫(yī)療科技有限公司 | 廣東康進(jìn)威醫(yī)療科技有限公司 | KJW652 | 15F12-28 | 外形尺寸 | ? |
5 | 牙科美白儀 | 佛山 | 佛山市奧斯威醫(yī)療科技有限公司 | 佛山奧斯威醫(yī)療科技有限公司 | V-M1落地式 | 201503010968 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | ? |
6 | 牙科光固化機 | 佛山 | 佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司 | 佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司 | L800A | 06X16001、06X16002 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈顏色 | ? |
7 | 光固化機 | 佛山 | 佛山市南海蟬翔科技發(fā)展有限公司 | 佛山市南海蟬翔科技發(fā)展有限公司 | CV-215 | Y1：20160419187 Y2：20160419196 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | ? |
8 | 聯(lián)體式牙科綜合治療機 | 佛山 | 佛山市雅登醫(yī)療器械有限公司 | 佛山市雅登醫(yī)療器械有限公司 | YD-A1 | 生產(chǎn)編號：1606161 | 設(shè)備或設(shè)備件的外部標(biāo)記、控制器和儀表的標(biāo)記 | ? |
9 | 腦電圖機 | 廣州 | 廣州美倫安迪電子科技有限公司 | 廣州美倫安迪電子科技有限公司 | AE-2010 | SN：0086 | 使用性能要求（時間常數(shù)、靈敏度切換、采樣頻率）、外殼的封閉性 | ? |
10 | 無菌粘貼手術(shù)膜 | 廣州 | 廣州雅夫生物科技有限公司 | 廣州雅夫生物科技有限公司 | PU14182（14×35cm） | 20160301 | 尺寸 | ? |
11 | 電子脈沖激光治療儀 | 廣州 | 廣州市華康電子科技有限公司 | 廣州市華康電子科技有限公司 | 型號：HK-D5 | 編號：D01B649358 | 無法開機正常運行 | ? |
12 | 動態(tài)心電圖分析系統(tǒng) | 惠州 | 惠州科美思醫(yī)用儀器有限公司 | 惠州科美思醫(yī)用儀器有限公司 | AECG-12A | 16050038 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | ? |
13 | 潔腸水療儀 | 江門 | 江門市地爾漢宇電器股份有限公司 | 江門市地爾漢宇電器股份有限公司 | Idear2IBI-01C | 20160401001 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | ? |
14 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 汕頭 | 汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司 | 汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司 | 中號 | / | 結(jié)構(gòu)力度 | ? |
15 | 定制式正畸矯治器/保持器 | 深圳 | 洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司 | 洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司 | 定制式 | 20160708 | 基本要求及技術(shù)要求 | ? |
16 | 金屬烤瓷固定修復(fù)體 | 深圳 | 深圳華裕齒科技術(shù)開發(fā)有限公司 | 深圳華裕齒科技術(shù)開發(fā)有限公司 | 定制式 | C9016072102 | 耐極冷急熱性 | ? |
17 | 生命體征監(jiān)護(hù)儀 | 深圳 | 深圳市紐泰克電子有限公司 | 深圳市紐泰克電子有限公司 | NT1D | SN：NT1D16060013 | 脈搏氧飽和度報警 | ? |
18 | 動態(tài)血壓監(jiān)測儀 | 深圳 | 深圳星脈醫(yī)療儀器有限公司 | 深圳星脈醫(yī)療儀器有限公司 | WBP-02 | 602020150055 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | ? |
19 | 醫(yī)用脫脂紗布制品 | 湛江 | 廉江市金開源衛(wèi)生材料有限公司 | 廉江市金開源衛(wèi)生材料有限公司 | 40×20×4層 | 20150808 | 外觀與結(jié)構(gòu) | ? |
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