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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 4月26日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術(shù)衣1個品種58批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種6批。具體為：
手術(shù)衣6家企業(yè)6批產(chǎn)品。上海天照實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廉江市金開源衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批一次性使用無菌手術(shù)衣，脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；無錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批一次性無菌手術(shù)衣，脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件。
二、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及46家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種52批。
三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年5月28日前向社會公布。
附件? 國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 |
1 | 一次性使用手術(shù)衣 | 上海天照實業(yè)有限公司 | 上海天照實業(yè)有限公司 | / | 160305 | 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
2 | 一次性使用手術(shù)衣 | 南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 | 南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 | 中號 | 2016年04月08日 | 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 1.拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3.拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
3 | 一次性使用手術(shù)衣 | 廉江市金開源衛(wèi)生材料有限公司 | 廉江市金開源衛(wèi)生材料有限公司 | 130cm×160cm | 20160102 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 1.阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
4 | 一次性使用無菌手術(shù)衣 | 成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 均碼 | 20160427 | 四川省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 1.脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3.脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
5 | 一次性使用手術(shù)衣 | 無錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司 | 無錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司 | 中號 | 20160112 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
6 | 一次性無菌手術(shù)衣 | 湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 | / | 160301 | 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 1.脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3.脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；4.拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；5.拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
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