國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網14日發(fā)布通告稱,近期,在國家藥品抽驗中發(fā)現,標示為蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等29家藥品生產企業(yè)生產的伊曲康唑膠囊等36批次藥品經檢驗為不合格產品。
不合格產品的生產企業(yè)、產品名稱和批次為:蘇州中化藥品工業(yè)有限公司生產的批號為57515004和57615009的伊曲康唑膠囊,南京海辰藥業(yè)股份有限公司生產的批號為20140904和20141002的注射用鹽酸甲氯芬酯,哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司生產的批號為15010401和15010402的天麻頭痛片,山東健民藥業(yè)有限公司生產的批號為140406和140407的新復方大青葉片,福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司生產的批號為150802B的注射用棓丙酯,深圳華藥南方制藥有限公司生產的批號為150101的注射用美羅培南,海南新世通制藥有限公司生產的批號為20141201的注射用頭孢孟多酯鈉,山西普德藥業(yè)股份有限公司生產的批號為3140901和3150701的美司鈉注射液,江西閃亮制藥有限公司生產的批號為141107和141113的萘敏維滴眼液,長春海外制藥集團有限公司和吉林省天光藥業(yè)有限公司生產的批號分別為20150101和20131001的胃康靈膠囊,呼倫貝爾松鹿制藥有限公司生產的批號為20130503的杞菊地黃丸,商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產的批號為14071821和14121221的柏子養(yǎng)心丸,釣魚臺醫(yī)藥集團吉林天強制藥股份有限公司生產的批號為140602的補腎強身膠囊,西藏藏醫(yī)學院藏藥有限公司生產的批號為140701的二十五味珊瑚丸,甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責任公司生產的批號為141040的安神補心丸,貴州天地藥業(yè)有限責任公司生產的批號為15030102B的復方氨林巴比妥注射液,黑龍江紅豆杉藥業(yè)有限責任公司、深圳市國盛源藥業(yè)有限公司和廣東南國藥業(yè)有限公司生產的批號分別為150101、20150502和150409的復方丹參片,四川彩虹制藥有限公司生產的批號為140101的復方銀翹氨敏膠囊,吉林吉春制藥股份有限公司生產的批號為130803的婦科止帶片,西安阿斯蘭制藥有限責任公司和吉林省輝南三和制藥有限公司生產的批號分別為20130601和20140501的精制冠心片,江西博士達藥業(yè)有限責任公司和江西京通美聯藥業(yè)有限公司生產的批號分別為20150301和150704的抗宮炎片,吉林省華僑藥業(yè)有限公司生產的批號為20150501的清腦降壓片,山東孔府制藥有限公司和濰坊天揚藥業(yè)有限公司生產的批號分別為20130601和14110101的小兒退熱口服液。不合格項目包括溶出度、有關物質、細菌數、溶液的澄清度與顏色、可見異物、崩解時限、水分、裝量差異、重量差異和含量測定等(詳見附件)。
通告中指出,對上述不合格藥品,山西、內蒙古等16?。▍^(qū))食品藥品監(jiān)督管理局已采取要求企業(yè)暫停生產銷售、立即召回產品等措施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求有關省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局責令相關企業(yè)認真查找原因,并根據情況立案調查,依法處理。查處情況于2016年5月31日前向社會公布,并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
附件
36批次不合格藥品名單
藥品品名 | 標示 生產企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產批號 | 檢品來源 | 檢驗依據 | 檢驗 結果 | 不合格項目 | 檢驗機構 |
伊曲康唑膠囊 | 蘇州中化藥品工業(yè)有限公司 | 0.1g | 57515004 | 安徽阜陽醫(yī)藥集團有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版二部 | 不合格 | [檢查](溶出度) | 陜西省食品藥品檢驗所 |
57615009 | 浙江祥和醫(yī)藥有限公司 |
注射用鹽酸甲氯芬酯 | 南京海辰藥業(yè)股份有限公司 | 0.25g | 20140904 | 新疆鑫眾祥醫(yī)藥有限責任公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本 | 不合格 | [檢查](有關物質) | 北京市藥品檢驗所 |
20141002 | 粵北人民醫(yī)院 |
天麻頭痛片 | 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 | 每片重0.33g | 15010401 | 江西昌坤醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | 不合格 | [檢查](細菌數) | 云南省食品藥品檢驗所 |
15010402 | 福建泰和醫(yī)藥有限公司 |
新復方大青葉片 | 山東健民藥業(yè)有限公司 | / | 140406 | 廣西桂陽醫(yī)藥有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第五冊 | 不合格 | [檢查](細菌數) | 山東省食品藥品檢驗研究院 |
140407 | 樂山市興毓醫(yī)藥有限責任公司 |
泉州市順和醫(yī)藥連鎖有限公司 |
注射用棓丙酯 | 福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司 | 60mg | 150802B | 福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第三增補本 | 不合格 | [檢查](溶液的澄清度與顏色 | 江西省食品藥品檢驗檢測院 |
注射用美羅培南 | 深圳華藥南方制藥有限公司 | 以C17H25N3O5S計0.25g | 150101 | 上藥科園信海醫(yī)藥宜昌有限公司 | 《國家食品藥品監(jiān)督管理局標準》YBH00182011 | 不合格 | [檢查](溶液的澄清度與顏色) | 總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
注射用頭孢孟多酯鈉 | 海南新世通制藥有限公司 | 0.5g(按C18H18N6O5S2) | 20141201 | 黑龍江省眾志創(chuàng)展醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本 | 不合格 | [檢查](溶液的澄清度與顏色) | 廣東省藥品檢驗所 |
美司鈉注射液 | 山西普德藥業(yè)股份有限公司 | 4ml:0.4g | 3140901 | 湖南省腫瘤醫(yī)院 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH24302006 | 不合格 | [檢查](可見異物) | 陜西省食品藥品檢驗所 |
3150701 |
萘敏維滴眼液 | 江西閃亮制藥有限公司 | 10毫升:鹽酸萘甲唑林0.2毫克、馬來酸氯苯那敏2毫克和維生素B121毫克 | 141107 | 常德市大成醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版二部 | 不合格 | [檢查](可見異物) | 成都市食品藥品檢驗研究院 |
141113 | 遼寧九州通醫(yī)藥有限公司 |
胃康靈膠囊 | 長春海外制藥集團有限公司 | 每粒裝0.4克 | 20150101 | 長春海外制藥集團有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | 不合格 | [檢查](崩解時限) | 廈門市食品藥品質量檢驗研究院 |
吉林省天光藥業(yè)有限公司 | 每粒裝0.4克 | 20131001 | 國藥控股淮安有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | [檢查](水分) |
杞菊地黃丸 | 呼倫貝爾松鹿制藥有限公司 | / | 20130503 | 眉山科潤醫(yī)藥集團有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | 不合格 | [檢查](水分)、(裝量差異) | 四川省食品藥品檢驗檢測院 |
柏子養(yǎng)心丸 | 商丘市金馬藥業(yè)有限公司 | 每袋裝6g | 14071821 | 貴州意通醫(yī)藥有限責任公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | 不合格 | [檢查](裝量差異) | 江西省食品藥品檢驗檢測院 |
14121221 | 安徽豐原宿州醫(yī)藥科技有限公司 |
補腎強身膠囊 | 釣魚臺醫(yī)藥集團吉林天強制藥股份有限公司 | 每粒裝0.3克 | 140602 | 湖南名家醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第四冊 | 不合格 | [檢查](裝量差異) | 天津市藥品檢驗所 |
二十五味珊瑚丸 | 西藏藏醫(yī)學院藏藥有限公司 | 每丸重1g | 140701 | 察隅縣人民醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | 不合格 | [檢查](重量差異) | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所 |
安神補心丸 | 甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責任公司 | 每15丸重2克 | 141040 | 天津太平龍隆醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本 | 不合格 | [含量測定] | 上海市食品藥品檢驗所 |
遵義市意通醫(yī)藥有限責任公司 |
復方氨林巴比妥注射液 | 貴州天地藥業(yè)有限責任公司 | / | 15030102B | 重慶海通醫(yī)藥有限公司 | 《國家藥品標準》化學藥品地方標準上升國家標準第十四冊 | 不合格 | [含量測定](安替比林) | 山西省食品藥品檢驗所 |
復方丹參片 | 黑龍江紅豆杉藥業(yè)有限責任公司 | 相當于飲片0.6g | 150101 | 黑龍江祥生醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本 | 不合格 | [含量測定](三七) | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所 |
深圳市國盛源藥業(yè)有限公司 | 每片重0.3g | 20150502 | 上海益豐大藥房連鎖有限公司廣粵路店 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件2015R002091 |
廣東南國藥業(yè)有限公司 | 薄膜衣小片每片重0.31g(相當于飲片0.6g) | 150409 | 大新縣醫(yī)藥公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批件2007B01679 |
復方銀翹氨敏膠囊 | 四川彩虹制藥有限公司 | 復方 | 140101 | 黑龍江省眾志創(chuàng)展醫(yī)藥有限公司 | 國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第四冊 | 不合格 | [含量測定] | 寧波市藥品檢驗所 |
婦科止帶片 | 吉林吉春制藥股份有限公司 | 每片重0.35g | 130803 | 包頭市信泰恒醫(yī)藥有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ07892008 | 不合格 | [含量測定] | 湖南省食品藥品檢驗研究院 |
四平神農大藥房連鎖有限公司 |
新疆悅康醫(yī)藥有限公司 |
精制冠心片 | 西安阿斯蘭制藥有限責任公司 | 0.3克 | 20130601 | 云南省久泰藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | 不合格 | [含量測定] | 青島市食品藥品檢驗研究院 |
吉林省輝南三和制藥有限公司 | / | 20140501 | 江西廣力藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第二增補本 |
抗宮炎片 | 江西博士達藥業(yè)有限責任公司 | 每片重0.25g | 20150301 | 內蒙古健方藥業(yè)有限責任公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部及江西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件批件號:2010R003733 | 不合格 | [含量測定] | 江西省食品藥品檢驗檢測院 |
江西京通美聯藥業(yè)有限公司 | 每片含干浸膏0.25g | 150704 | 江西京通美聯藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部及江西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件批件號:2010R003323 |
清腦降壓片 | 吉林省華僑藥業(yè)有限公司 | 片芯重0.30g | 20150501 | 秦皇島德信醫(yī)藥有限責任公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | 不合格 | [含量測定] | 內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所 |
小兒退熱口服液 | 山東孔府制藥有限公司 | 每支裝10毫升 | 20130601 | 國藥控股淮安有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第二增補本 | 不合格 | [含量測定](黃芩) | 福建省食品藥品質量檢驗研究院 |
濰坊天揚藥業(yè)有限公司 | 每瓶10毫升 | 14110101 | 陜西廣聯藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第二增補本 | [含量測定](梔子)、(黃芩) |