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國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告近日發(fā)布2014年第3期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光84批次不合格產(chǎn)品。
據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半自動(dòng)凝血分析儀、半自動(dòng)生化分析儀等13個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。其中，在人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)中，有8批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責(zé)成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期 /批號(hào)/出廠編號(hào) |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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無(wú)憂 早早孕檢測(cè)試紙 |
北京嘉事堂連鎖藥店有限責(zé)任公司 |
北京庫(kù)爾科技有限公司 |
筆型 /1個(gè)裝 |
20120301 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
特異性 |
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人絨毛膜促性腺激素（ HCG）測(cè)定試紙（膠體金法） |
北京青元盛康生物醫(yī)藥科技有限公司 |
北京青元盛康生物醫(yī)藥科技有限公司 |
QY-HCG-C 卡 |
2013-04-01 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
特異性 |
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妊娠診斷檢測(cè)試劑盒 (膠體金法)(商品名：早早孕檢測(cè)試紙) |
臨夏市福元藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
卡型： 1人份/袋 |
1301020102 |
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 |
黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
陰性標(biāo)準(zhǔn)品符合率 |
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早早孕檢測(cè)試卡 |
四川久泰醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 |
浙江艾特生物藥業(yè)有限公司 |
1 人份/袋 |
20130502 |
四川省食品藥品監(jiān)督管理局 |
黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
特異性 |
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早早孕檢測(cè)試紙 |
四川鴻翔一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司 |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
1 人份/盒 |
1308120101 |
四川省食品藥品監(jiān)督管理局 |
黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
陰性標(biāo)準(zhǔn)品符合率 |
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早早孕快速檢測(cè)試紙 |
哈爾濱市南崗區(qū)興宇保健品商店 |
北京中碩博奧生物技術(shù)有限公司 |
型號(hào)： CBG-25K 規(guī)格：1條裝 |
生產(chǎn)日期： 2013.04.02 批號(hào)： 30402 |
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
特異性 |
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人絨毛膜促性腺激素（ HCG）測(cè)定試紙（膠體金法） |
哈爾濱天潤(rùn)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
青島海諾生物工程有限公司 |
100 人份/盒（條型） |
生產(chǎn)日期： 20130403 批號(hào)： 130401 |
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
1.
最低檢測(cè)限 |
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早早孕快速檢測(cè)試條 |
哈爾濱市南崗區(qū)興宇保健品商店 |
浙江艾特生物藥業(yè)有限公司 |
條型 |
生產(chǎn)日期： 20130319批號(hào)：20130347 |
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
特異性 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
