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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告近日發(fā)布2014年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光84批次不合格產(chǎn)品。
據(jù)公告，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗。其中，在呼吸機產(chǎn)品抽查檢驗中，有6臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。
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標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期 /批號/出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規(guī)定項 |
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呼吸機 |
淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司 |
淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司 |
KCH602 |
生產(chǎn)日期： 2013 年10月 批號： 1310176 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
1.
指示燈顏色 |
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呼吸機 |
淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司 |
淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司 |
KCH606 |
生產(chǎn)日期： 2013 年11月 批號： 1311250 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
1.
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記-外部可觸及的熔斷器的型號和額定值 |
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呼吸機 |
北京易世恒電子技術(shù)有限責任公司 |
北京易世恒電子技術(shù)有限責任公司 |
SH300 |
201302011 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
報警系統(tǒng) |
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呼吸機 |
北京易世恒電子技術(shù)有限責任公司 |
北京易世恒電子技術(shù)有限責任公司 |
SH200 |
SH200N1309008 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
連接 |
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呼吸機 |
北京航天長峰股份有限公司 |
北京航天長峰股份有限公司 |
ACM812A |
13-812-A1-422 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
氣流阻力 |
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呼吸機 |
南京樂基醫(yī)療器械有限公司 |
南京樂基醫(yī)療器械有限公司 |
LH8800 |
BJ13A017 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
1. 報警系統(tǒng) 2. 技術(shù)說明書 |
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