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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第3期藥品質(zhì)量公告（總第3期），公布對復(fù)方丹參片等31個(gè)品種的質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果。抽驗(yàn)的4209批次產(chǎn)品中，有49批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)藥品進(jìn)行抽樣，并按法定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)。
此次抽驗(yàn)選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質(zhì)量控制難度較大、不良反應(yīng)較多的品種。本期公告涉及的抽驗(yàn)品種包括復(fù)方丹參片等25個(gè)國家基本藥物品種、蘭索拉唑片等5個(gè)其他制劑品種和1個(gè)中藥材品種滑石粉，共4209批樣品。其中4160批樣品全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，合格率為98.8%；其余49批樣品的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目主要包括鑒別項(xiàng)、含量測定項(xiàng)，以及檢查項(xiàng)中的溶出度、釋放度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等。
總局表示，已責(zé)成相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對抽驗(yàn)證實(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位依法查處。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
|
藥品品名 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn)批號 |
藥品規(guī)格 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
不符合規(guī)定項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
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復(fù)方丹參片 |
白城市億正藥業(yè)有限公司 |
20120518 |
薄膜衣小片 |
《中國藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（微生物限度） |
上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
20120524 |
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|
山東三九藥業(yè)有限公司 |
1108261 |
每片重0.32g |
[鑒別]（（2）薄層色譜） |
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復(fù)方磺胺甲噁唑片 |
昆明全新生物制藥有限公司 |
120701 |
磺胺甲噁唑0.4g, |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（溶出度） |
云南省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
紅霉素腸溶片 |
哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司 |
20120301 |
0.125g(12.5萬單位) |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（釋放度） |
廣東省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
20120302 |
|||||||
|
吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司 |
110527 |
[檢查]（紅霉素A組分）； [含量測定] |
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|
110802 1 |
|||||||
|
復(fù)方氨基酸注射液(18AA) |
海南東聯(lián)長富制藥有限公司 |
1209112 |
250ml:12.5g |
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-002-2011 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（透光率） |
浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
|
1209113 |
|||||||
|
湖南科倫制藥有限公司 |
C120426 E1 |
500ml:25g(總氨基酸) |
[檢查]（降壓物質(zhì)） |
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|
奮乃靜片 |
山東博山制藥有限公司 |
120305 |
2mg |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
江西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
鹽酸多巴酚丁胺注射液 |
馬鞍山豐原制藥有限公司 |
120411-1 |
2ml:20mg |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所 |
|
諾氟沙星膠囊 |
廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司 |
120401 |
0.1g |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（溶出度） |
西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠 |
120301 |
||||||
|
鹽酸消旋山莨菪堿注射液 |
福建南少林藥業(yè)有限公司 |
120201 |
1ml:10mg |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
山東省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
生脈飲 |
哈爾濱東方制藥有限公司 |
120404 |
每支裝10ml |
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件 批件號：ZGB2011-20 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司 |
120301 |
||||||
|
吉林省康福藥業(yè)有限公司 |
20120302 |
||||||
|
20120303 |
|||||||
|
吉林天強(qiáng)制藥有限公司 |
120404 006 |
[鑒別]（（3）薄層色譜）； [含量測定] |
|||||
|
120405 121 |
|||||||
|
洛陽伊龍藥業(yè)有限公司 |
120202 |
《中國藥典》2010年版一部 |
[檢查]（裝量） |
||||
|
滑石粉 |
龍勝三門發(fā)龍滑石制品廠 |
1204021 |
/ |
《中國藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（酸中可溶物） |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
1204024 |
|||||||
|
山西千匯藥業(yè)有限公司 |
110303 |
||||||
|
攸縣滑石粉廠 |
120326 |
附件2
在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
|
藥品品名 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn) |
藥品規(guī)格 |
抽樣 |
檢品來源 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn) |
不符合 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
|
鹽酸多巴酚丁胺注射液 |
馬鞍山豐原制藥有限公司 |
120119-1 |
2ml:20mg |
江西 |
萍鄉(xiāng)市中醫(yī)院 |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所 |
|
120308-1 |
江西 |
南昌市第九醫(yī)院 |
|||||||
|
120411-1 |
重慶 |
重慶華凱藥業(yè)有限公司 |
|||||||
|
鹽酸消旋山莨菪堿注射液 |
福建南少林藥業(yè)有限公司 |
120201 |
1ml:10mg |
福建 |
福建省龍巖市第一醫(yī)院 |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
山東省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
牛黃上清丸 |
北京御生堂集團(tuán)石家莊制藥有限公司 |
20110201 |
大蜜丸 |
黑龍江 |
哈爾濱偉源盛祥醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
陜西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
吉林省銀河制藥有限公司 |
120201 |
每丸重6g |
廣西 |
廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
|||||
|
布洛芬軟膠囊 |
大連天宇?yuàn)W森制藥有限公司 |
120201 |
0.2g |
海南 |
三亞解放路廣安堂青年創(chuàng)業(yè)藥店 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH13332008 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
|
山西 |
山西仁達(dá)藥業(yè)有限公司 |
||||||||
|
諾氟沙星膠囊 |
山西振東制藥股份有限公司 |
20110614 |
0.1g |
青海 |
青海市民大藥房有限責(zé)任公司城東店 |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（溶出度） |
西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
吉林顯鋒科技制藥有限公司 |
20120101 |
安徽 |
安徽省阜陽眾誠藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
||||||
|
奮乃靜片 |
東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司 |
110401 |
2mg |
遼寧 |
沈陽鑄盈藥業(yè)有限公司 |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
江西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
利巴韋林含片 |
河南龍?jiān)此帢I(yè)股份有限公司 |
111221 |
20mg |
云南 |
昆明嘉康源藥業(yè)有限公司 |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（崩解時(shí)限） |
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
120101 |
云南省久泰藥業(yè)有限公司 |
||||||||
|
復(fù)方氨基酸注射液(18AA) |
四川國瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
1205082 |
250ml:12.5g |
云南 |
云南東昌醫(yī)藥股份有限公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-002-2011 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（降壓物質(zhì)） |
浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
|
1202105 |
遼寧 |
遼寧南藥民生康大醫(yī)藥有限公司 |
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）第六冊 |
||||||
|
江蘇四環(huán)生物股份有限公司 |
1202231-1 |
河南 |
駐馬店市前進(jìn)藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
||||||
|
生脈飲 |
吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司 |
120227 |
每支裝10ml |
遼寧 |
遼寧南藥民生康大醫(yī)藥有限公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件 批件號：ZGB2011-20 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（裝量）；[含量測定 ] |
江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
新疆 |
奎屯九州通醫(yī)藥有限公司 |
[性狀]；[檢查 ]（裝量） |
|||||||
|
湖南 |
國藥控股湖南德源醫(yī)藥有限公司 |
[含量測定] |
|||||||
|
120301 |
新疆 |
新疆新宇藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
|||||||
|
通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
120201 |
云南 |
云南湘廣藥業(yè)有限公司 |
||||||
|
吉林省康福藥業(yè)有限公司 |
20120302 |
遼寧 |
營口博愛醫(yī)藥連鎖有限公司 |
||||||
|
哈爾濱東方制藥有限公司 |
120301 |
黑龍江 |
黑龍江省華偉醫(yī)藥連鎖銷售有限公司 |
||||||
|
生脈飲(人參方) |
吉林巨仁堂藥業(yè)股份有限公司 |
120501 |
每支裝10ml |
吉林 |
松原市寧江區(qū)星火醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件 批件號：ZGB2011-20 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
東遼縣醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司一部 |
|||||||||
|
羅紅霉素膠囊 |
長春長慶藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
20120201 |
0.3g |
吉林 |
雙遼市臻泰大藥房 |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（溶出度） |
浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
|
蘭索拉唑片 |
康普藥業(yè)股份有限公司 |
120201 |
15mg |
北京 |
北京天天好大藥房有限公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第 37冊 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（釋放度） |
廣東省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
注射用重組人白介素-2 |
江蘇金絲利藥業(yè)有限公司 |
110820503 |
10萬IU |
福建 |
福州泌尿?qū)？漆t(yī)院 |
《中國藥典》2010年版三部 |
不符合規(guī)定 |
[生物學(xué)活性(%)] |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
活血止痛片 |
合肥今越制藥有限公司 |
120201 |
每片重0.4g |
湖南 |
湖南藥王堂醫(yī)藥有限公司長沙泰和分公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ30222005-2009Z |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（微生物限度） |
西安市食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
滑石粉 |
龍勝三門發(fā)龍滑石制品廠 |
110301 |
/ |
山西 |
山西千匯藥業(yè)有限公司 |
《中國藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（酸中可溶物） |
中國食品藥品檢定研究院 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
