關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第3837號（政治法律類235號）提案答復(fù)的函

國藥監(jiān)提函〔2021〕48號

揭新民委員：

您提出的《關(guān)于加強(qiáng)我國麻黃草管理立法的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

麻黃草為麻黃科多年生草本植物，為國家重點(diǎn)保護(hù)管理的固沙植物，對穩(wěn)定和改善生態(tài)環(huán)境具有積極作用。所含生物堿具有發(fā)汗散寒、宣肺平喘、利水消腫等功能，在藥品領(lǐng)域廣泛使用。同時麻黃草含有麻黃堿類物質(zhì)，可作為制造冰毒的原料。

一、麻黃草在藥品領(lǐng)域的使用和管理情況

上世紀(jì)90年代，麻黃草曾作為提取生產(chǎn)麻黃堿類原料藥的主要原料。近年來，麻黃堿類原料藥合成技術(shù)日趨成熟，采用麻黃草生產(chǎn)麻黃堿類原料藥的成本增加，麻黃堿類原料藥的生產(chǎn)已經(jīng)被合成方式替代。目前，麻黃草在藥品領(lǐng)域主要用于中成藥和中藥飲片的生產(chǎn)。

一直以來，藥品監(jiān)管部門依職責(zé)不斷加強(qiáng)用于藥品生產(chǎn)的麻黃草的監(jiān)管。2013年5月，針對利用麻黃草提取制造冰毒的問題，原食品藥品監(jiān)督管理總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院共同發(fā)布《進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草管理嚴(yán)厲打擊非法買賣麻黃草等違法犯罪活動的通知》（公通字〔2013〕16號）,要求藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營使用麻黃草的監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。在此基礎(chǔ)上，2013年10月，原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕84號），進(jìn)一步細(xì)化管理要求，規(guī)定除有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外，任何藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得收購、經(jīng)營麻黃草，有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只能將麻黃草銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須從有麻黃草收購資質(zhì)的單位購買麻黃草。麻黃草使用、儲存等管理必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，中藥材專業(yè)市場不得經(jīng)營麻黃草類藥材。近年來，各省級藥品監(jiān)管部門不斷加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，切實(shí)規(guī)范麻黃草經(jīng)營和使用行為。

二、加強(qiáng)麻黃草管理立法的意見

加強(qiáng)麻黃草管理立法,對依法強(qiáng)化麻黃草管理，充分發(fā)揮其生態(tài)和社會價(jià)值，保障公眾身心健康和生命安全，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定具有非常重要的意義。麻黃草管理涉及種植、采集、收購、經(jīng)營、運(yùn)輸和使用等多個環(huán)節(jié)，需要相關(guān)職能部門共同努力和協(xié)作配合。下一步，我局將與相關(guān)部門密切配合，進(jìn)一步完善麻黃草管理制度，持續(xù)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)麻黃草經(jīng)營和使用的監(jiān)管，保障醫(yī)療需求，嚴(yán)防流入非法渠道。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！

國家藥監(jiān)局

2021年8月31日