短缺藥品定點生產(chǎn)試點新增3個品種

《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產(chǎn)試點

有關(guān)事項的通知》解讀

保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權(quán)益是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要目標和任務(wù)，是重大民生工程。隨著國家基本藥物制度實施的推進，藥品供應保障體系建設(shè)取得明顯成效。但一個時期以來，仍有部分臨床必需、用量小的藥品因為利潤低、市場需求少，企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性，藥品供應時斷時續(xù)甚至出現(xiàn)斷供，不能滿足患者用藥需求?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）都提出對臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應。

經(jīng)多方研究論證，將地高辛口服溶液等3個品種作為2016年定點生產(chǎn)試點品種。其中，地高辛口服溶液是兒童適用劑型，用于治療急性和慢性心功能不全、室上性心動過速，復方磺胺甲噁唑注射液用于敏感菌株所致的感染，注射用對氨基水楊酸鈉是抗結(jié)核一線用藥，這3個藥品都屬于臨床需求量小、供應不穩(wěn)定的藥品。

12月16日，國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委和食品藥品監(jiān)管總局4部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產(chǎn)試點有關(guān)事項的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2016〕365號），公布了地高辛口服溶液、復方磺胺甲噁唑注射液和注射用對氨基水楊酸鈉3個定點生產(chǎn)藥品的中標生產(chǎn)企業(yè)、供貨區(qū)域及統(tǒng)一采購價格，要求各地做好生產(chǎn)供應和采購使用工作。

《通知》提出，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和公立醫(yī)院應當全部配備使用定點生產(chǎn)品種。定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應品種。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的定點生產(chǎn)品種，應當委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款；公立醫(yī)院也應當按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種；鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用定點生產(chǎn)品種。

《通知》明確了各相關(guān)部門職責分工。各地衛(wèi)生計生部門應當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購和使用情況進行監(jiān)督，督導各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按政策要求采購和使用定點生產(chǎn)品種，按照合同約定及時付款；對定點生產(chǎn)品種臨床使用情況進行監(jiān)測，為完善政策提供依據(jù)。相關(guān)地區(qū)工業(yè)和信息化主管部門應當對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)供應情況進行監(jiān)測，協(xié)調(diào)解決存在的問題，保障穩(wěn)定生產(chǎn)和有效供應。各地價格主管部門應當對定點生產(chǎn)品種的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一采購價格進行監(jiān)管和開展價格監(jiān)測。定點生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門應當加強對其日常監(jiān)管，重點監(jiān)督定點生產(chǎn)藥品質(zhì)量保證體系和原輔料供應商審計。